Uno studio per indagare se le supposte di Budesonide siano sicure e contribuiscano ad alleviare i sintomi da radiazioni negli uomini sottoposti a radioterapia per il cancro alla prostata
Résumé de l'étude
Questo è uno studio clinico di fase II prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a bracci paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento rettale con supposte di Budesonide rispetto a supposte placebo per alleviare i sintomi di RAP causati da radioterapia (RT) nel cancro alla prostata in pazienti maschi di età pari o superiore a 18 anni.
(BASEC)
Intervention étudiée
Budenofalk® 4 mg supposte sono state approvate nel 2023 dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento della colite ulcerosa acuta (UC) limitata al retto (proctite ulcerosa).
C'è una chiara motivazione per testare le supposte di Budesonide come intervento per alleviare i sintomi della proctite da radiazioni, poiché la proctite da radiazioni presenta somiglianze fisiopatologiche e sintomatiche con la colite ulcerosa. Inoltre, i risultati del primo studio di proof-of-concept BUF
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Proctite: infiammazione della parete del retto
(BASEC)
- Pazienti maschi di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di carcinoma prostatico (primario o recidiva biochimica)
- Radioterapia locale mediante radioterapia esterna pianificata
(BASEC)
Critères d'exclusion
- Trattamento mediante brachiterapia
- Morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite ulcerosa, colite microscopica (ossia colite collagene o linfocitaria)
- Emorroidi interne di grado III
(BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Chur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
18.12.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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