Uno studio per indagare se le supposte di Budesonide siano sicure e contribuiscano ad alleviare i sintomi da radiazioni negli uomini sottoposti a radioterapia per il cancro alla prostata
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo è uno studio clinico di fase II prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a bracci paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento rettale con supposte di Budesonide rispetto a supposte placebo per alleviare i sintomi di RAP causati da radioterapia (RT) nel cancro alla prostata in pazienti maschi di età pari o superiore a 18 anni.
(BASEC)
Intervento studiato
Budenofalk® 4 mg supposte sono state approvate nel 2023 dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento della colite ulcerosa acuta (UC) limitata al retto (proctite ulcerosa).
C'è una chiara motivazione per testare le supposte di Budesonide come intervento per alleviare i sintomi della proctite da radiazioni, poiché la proctite da radiazioni presenta somiglianze fisiopatologiche e sintomatiche con la colite ulcerosa. Inoltre, i risultati del primo studio di proof-of-concept BUF
(BASEC)
Malattie studiate
Proctite: infiammazione della parete del retto
(BASEC)
- Pazienti maschi di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di carcinoma prostatico (primario o recidiva biochimica)
- Radioterapia locale mediante radioterapia esterna pianificata
(BASEC)
Criteri di esclusione
- Trattamento mediante brachiterapia
- Morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite ulcerosa, colite microscopica (ossia colite collagene o linfocitaria)
- Emorroidi interne di grado III
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Chur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.12.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
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Intervento studiato
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Tipo di studio
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Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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