Uno studio per indagare se le supposte di Budesonide siano sicure e contribuiscano ad alleviare i sintomi da radiazioni negli uomini sottoposti a radioterapia per il cancro alla prostata
Zusammenfassung der Studie
Questo è uno studio clinico di fase II prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a bracci paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento rettale con supposte di Budesonide rispetto a supposte placebo per alleviare i sintomi di RAP causati da radioterapia (RT) nel cancro alla prostata in pazienti maschi di età pari o superiore a 18 anni.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Budenofalk® 4 mg supposte sono state approvate nel 2023 dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento della colite ulcerosa acuta (UC) limitata al retto (proctite ulcerosa).
C'è una chiara motivazione per testare le supposte di Budesonide come intervento per alleviare i sintomi della proctite da radiazioni, poiché la proctite da radiazioni presenta somiglianze fisiopatologiche e sintomatiche con la colite ulcerosa. Inoltre, i risultati del primo studio di proof-of-concept BUF
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Proctite: infiammazione della parete del retto
(BASEC)
- Pazienti maschi di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di carcinoma prostatico (primario o recidiva biochimica)
- Radioterapia locale mediante radioterapia esterna pianificata
(BASEC)
Ausschlusskriterien
- Trattamento mediante brachiterapia
- Morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite ulcerosa, colite microscopica (ossia colite collagene o linfocitaria)
- Emorroidi interne di grado III
(BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Chur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.12.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar