Uno studio per indagare se le supposte di Budesonide siano sicure e contribuiscano ad alleviare i sintomi da radiazioni negli uomini sottoposti a radioterapia per il cancro alla prostata
Summary description of the study
Questo è uno studio clinico di fase II prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a bracci paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento rettale con supposte di Budesonide rispetto a supposte placebo per alleviare i sintomi di RAP causati da radioterapia (RT) nel cancro alla prostata in pazienti maschi di età pari o superiore a 18 anni.
(BASEC)
Intervention under investigation
Budenofalk® 4 mg supposte sono state approvate nel 2023 dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento della colite ulcerosa acuta (UC) limitata al retto (proctite ulcerosa).
C'è una chiara motivazione per testare le supposte di Budesonide come intervento per alleviare i sintomi della proctite da radiazioni, poiché la proctite da radiazioni presenta somiglianze fisiopatologiche e sintomatiche con la colite ulcerosa. Inoltre, i risultati del primo studio di proof-of-concept BUF
(BASEC)
Disease under investigation
Proctite: infiammazione della parete del retto
(BASEC)
- Pazienti maschi di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di carcinoma prostatico (primario o recidiva biochimica)
- Radioterapia locale mediante radioterapia esterna pianificata
(BASEC)
Exclusion criteria
- Trattamento mediante brachiterapia
- Morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite ulcerosa, colite microscopica (ossia colite collagene o linfocitaria)
- Emorroidi interne di grado III
(BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Chur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
18.12.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available