Une étude pour examiner si les suppositoires de budésonide sont sûrs et contribuent à soulager les symptômes de radiothérapie chez les hommes recevant une radiothérapie pour un cancer de la prostate
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude clinique de phase II, prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et à deux bras, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement rectal par suppositoires de budésonide par rapport à des suppositoires placebo pour soulager les symptômes de RAP causés par la radiothérapie (RT) chez des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate âgés de 18 ans ou plus.
(BASEC)
Intervention étudiée
Les suppositoires Budenofalk® 4 mg ont été approuvés en 2023 par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la colite ulcéreuse aiguë (CU) limitée au rectum (proctite ulcéreuse).
Il existe une raison claire de tester les suppositoires de budésonide comme intervention pour soulager les symptômes de la proctite radique, car la proctite radique présente des similitudes pathophysiologiques et symptomatiques avec la colite ulcéreuse. De plus, les résultats de la première étude de preuve de concept BUF
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Proctite : inflammation de la paroi du rectum
(BASEC)
- Patients masculins âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic d'un cancer de la prostate (primaire ou récidive biochimique)
- Radiothérapie locale par radiothérapie externe prévue
(BASEC)
Critères d'exclusion
- Traitement par curiethérapie
- Maladie de Crohn, colite indéterminée, colite ischémique, colite ulcéreuse, colite microscopique (c'est-à-dire colite collagène ou lymphocytaire)
- Hémorroïdes internes de grade III
(BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Chur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
18.12.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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