Eine Studie zur Untersuchung, ob Budesonid-Zäpfchen sicher sind und zur Linderung von Strahlensymptomen bei Männern beitragen, die eine Strahlentherapie wegen Prostatakrebs erhalten haben
Résumé de l'étude
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, zweigleisige klinische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer rektalen Behandlung mit Budesonid-Zäpfchen im Vergleich zu Placebo-Zäpfchen zur Linderung von RAP-Symptomen, die durch Strahlentherapie (RT) bei Prostatakrebs bei männlichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter verursacht werden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Budenofalk® 4 mg Zäpfchen wurden 2023 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung der akuten Colitis ulcerosa (UC) zugelassen, die auf das Rektum beschränkt ist (ulzerative Proktitis).
Es gibt einen klaren Grund, Budesonid-Zäpfchen als Intervention zur Linderung der Symptome der Strahlenproktitis zu testen, da die Strahlenproktitis pathophysiologische und symptomatische Ähnlichkeiten mit der Colitis ulcerosa aufweist. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der ersten Proof-of-Concept-Studie BUF
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Proktitis: Entzündung der Mastdarmwand
(BASEC)
- Männliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Diagnose eines Prostatakarzinoms (primär oder biochemisches Rezidiv)
- Lokale Strahlentherapie mittels externer Strahlentherapie geplant
(BASEC)
Critères d'exclusion
- Behandlung mittels Brachytherapie
- Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, Colitis ulcerosa, mikroskopische Kolitis (d. h. kollagene oder lymphozytäre Kolitis)
- Innere Hämorrhoiden Grad III
(BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Chur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Informations scientifiques
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Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
18.12.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
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Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Titre académique
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Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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