Eine Studie zur Untersuchung, ob Budesonid-Zäpfchen sicher sind und zur Linderung von Strahlensymptomen bei Männern beitragen, die eine Strahlentherapie wegen Prostatakrebs erhalten haben
Zusammenfassung der Studie
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, zweigleisige klinische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer rektalen Behandlung mit Budesonid-Zäpfchen im Vergleich zu Placebo-Zäpfchen zur Linderung von RAP-Symptomen, die durch Strahlentherapie (RT) bei Prostatakrebs bei männlichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter verursacht werden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Budenofalk® 4 mg Zäpfchen wurden 2023 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung der akuten Colitis ulcerosa (UC) zugelassen, die auf das Rektum beschränkt ist (ulzerative Proktitis).
Es gibt einen klaren Grund, Budesonid-Zäpfchen als Intervention zur Linderung der Symptome der Strahlenproktitis zu testen, da die Strahlenproktitis pathophysiologische und symptomatische Ähnlichkeiten mit der Colitis ulcerosa aufweist. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der ersten Proof-of-Concept-Studie BUF
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Proktitis: Entzündung der Mastdarmwand
(BASEC)
- Männliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Diagnose eines Prostatakarzinoms (primär oder biochemisches Rezidiv)
- Lokale Strahlentherapie mittels externer Strahlentherapie geplant
(BASEC)
Ausschlusskriterien
- Behandlung mittels Brachytherapie
- Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, Colitis ulcerosa, mikroskopische Kolitis (d. h. kollagene oder lymphozytäre Kolitis)
- Innere Hämorrhoiden Grad III
(BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Chur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.12.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
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Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar