Eine Studie zur Untersuchung, ob Budesonid-Zäpfchen sicher sind und zur Linderung von Strahlensymptomen bei Männern beitragen, die eine Strahlentherapie wegen Prostatakrebs erhalten haben
Descrizione riassuntiva dello studio
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, zweigleisige klinische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer rektalen Behandlung mit Budesonid-Zäpfchen im Vergleich zu Placebo-Zäpfchen zur Linderung von RAP-Symptomen, die durch Strahlentherapie (RT) bei Prostatakrebs bei männlichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter verursacht werden.
(BASEC)
Intervento studiato
Budenofalk® 4 mg Zäpfchen wurden 2023 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung der akuten Colitis ulcerosa (UC) zugelassen, die auf das Rektum beschränkt ist (ulzerative Proktitis).
Es gibt einen klaren Grund, Budesonid-Zäpfchen als Intervention zur Linderung der Symptome der Strahlenproktitis zu testen, da die Strahlenproktitis pathophysiologische und symptomatische Ähnlichkeiten mit der Colitis ulcerosa aufweist. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der ersten Proof-of-Concept-Studie BUF
(BASEC)
Malattie studiate
Proktitis: Entzündung der Mastdarmwand
(BASEC)
- Männliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Diagnose eines Prostatakarzinoms (primär oder biochemisches Rezidiv)
- Lokale Strahlentherapie mittels externer Strahlentherapie geplant
(BASEC)
Criteri di esclusione
- Behandlung mittels Brachytherapie
- Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, Colitis ulcerosa, mikroskopische Kolitis (d. h. kollagene oder lymphozytäre Kolitis)
- Innere Hämorrhoiden Grad III
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Chur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.12.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
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Malattie studiate
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Intervento studiato
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Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
non disponibile