Orale Estradiolo Valerato ed Etinilestradiolo come test di stimolazione per una possibile carenza di ossitocina in pazienti con carenza di vasopressina e controlli sani
Résumé de l'étude
Questo studio indaga se l'assunzione di estrogeni (Estradiolo Valerato o Etinilestradiolo) aumenta i livelli di ossitocina nel sangue. L'ossitocina è un ormone associato alla regolazione emotiva e all'equilibrio idrico nel corpo. Una carenza di ossitocina potrebbe portare a sintomi psicologici come ansia e depressione in persone con una carenza ormonale nota come deficit di AVP.
Obiettivo dello studio:
Verificare se l'assunzione di estrogeni (Estradiolo Valerato o Etinilestradiolo) aumenta i livelli di ossitocina in persone sane, ma non in pazienti con deficit di AVP. Questo potrebbe rappresentare un nuovo test per diagnosticare una carenza di ossitocina.
Procedura dello studio:
Parte 1 (adulti sani):
Studio randomizzato, in doppio cieco
I partecipanti assumono in due giorni di studio 6mg di Estradiolo Valerato (Progynova®) o 30mcg di Etinilestradiolo (Elyfem®).
Parte 2 (pazienti con deficit di AVP):
Studio aperto senza cieco
I partecipanti assumono 6mg di Estradiolo Valerato o 30mcg di Etinilestradiolo, quello che ha provocato un aumento maggiore di ossitocina nei controlli sani.
Aspettativa:
Ci si aspetta che gli estrogeni aumentino i livelli di ossitocina negli adulti sani, ma non nelle persone con carenza di AVP.
(BASEC)
Intervention étudiée
Parte 1 (adulti sani):
Assunzione di 6mg di Estradiolo Valerato (Progynova®) e 30mcg di Etinilestradiolo (Elyfem®) con un intervallo di almeno una settimana (doppio cieco-cross-over).
Parte 2 (pazienti con deficit di AVP):
Studio aperto senza cieco
Assunzione di 6mg di Estradiolo Valerato o 30mcg di Etinilestradiolo, quello che ha provocato un aumento maggiore di ossitocina nei controlli sani.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Carenza di vasopressina (precedentemente diabete insipido)
(BASEC)
Parte 1: Partecipanti sani
1. Adulti sani come gruppo di controllo
2. Nessuna medicazione (inclusi contraccettivi ormonali)
3. Pazienti femminili (eccetto postmenopausali): ciclo regolare (durata 21-35 giorni) negli ultimi 6 mesi
Parte 2: Studio pilota su pazienti con carenza di AVP
1. Diagnosi confermata di carenza di AVP
2. Età ≥ 18 anni
3. Pazienti femminili (eccetto postmenopausali): ciclo regolare (durata 21-35 giorni) negli ultimi 6 mesi o, nel caso di terapia ormonale sostitutiva, con una pausa di 1 settimana dal trattamento.
(BASEC)
Critères d'exclusion
Criteri di esclusione per partecipanti sani e pazienti con carenza di AVP:
1. Partecipazione a uno studio con farmaci in sperimentazione negli ultimi 30 giorni
2. BMI > 30
3. Età > 50 anni
4. Uso di sostanze illegali (eccetto cannabis) negli ultimi 30 giorni
5. Consumo di bevande alcoliche > 15 bevande/settimana
6. Consumo di tabacco > 10 sigarette/giorno
7. Gravidanza e allattamento
8. Contraccezione ormonale
9. Emicrania con e senza aura
10. Qualsiasi malattia cardiometabolica, cardiovascolare e ematologica (inclusa trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP) e trombofilia)
11. Disturbi attivi della funzionalità epatica o valori di Alanina-aminotransferasi (ALAT) o Aspartato-aminotransferasi (ASAT) superiori a 2,5 volte il normale
12. Malattia renale cronica diagnosticata (CKD) > grado III (GFR < 30 ml/min)
(BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr med Mirjam Christ-Crain Universitätsspital Basel Departement Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mirjam Christ-Crain
+41 61 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
01.12.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Plasma Oxytocin in Response to Oral Estradiol Valerate and Ethinylestradiol in Healthy Controls and Patients with AVP-Deficiency (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible