Orale Estradiolo Valerato ed Etinilestradiolo come test di stimolazione per una possibile carenza di ossitocina in pazienti con carenza di vasopressina e controlli sani
Zusammenfassung der Studie
Questo studio indaga se l'assunzione di estrogeni (Estradiolo Valerato o Etinilestradiolo) aumenta i livelli di ossitocina nel sangue. L'ossitocina è un ormone associato alla regolazione emotiva e all'equilibrio idrico nel corpo. Una carenza di ossitocina potrebbe portare a sintomi psicologici come ansia e depressione in persone con una carenza ormonale nota come deficit di AVP.
Obiettivo dello studio:
Verificare se l'assunzione di estrogeni (Estradiolo Valerato o Etinilestradiolo) aumenta i livelli di ossitocina in persone sane, ma non in pazienti con deficit di AVP. Questo potrebbe rappresentare un nuovo test per diagnosticare una carenza di ossitocina.
Procedura dello studio:
Parte 1 (adulti sani):
Studio randomizzato, in doppio cieco
I partecipanti assumono in due giorni di studio 6mg di Estradiolo Valerato (Progynova®) o 30mcg di Etinilestradiolo (Elyfem®).
Parte 2 (pazienti con deficit di AVP):
Studio aperto senza cieco
I partecipanti assumono 6mg di Estradiolo Valerato o 30mcg di Etinilestradiolo, quello che ha provocato un aumento maggiore di ossitocina nei controlli sani.
Aspettativa:
Ci si aspetta che gli estrogeni aumentino i livelli di ossitocina negli adulti sani, ma non nelle persone con carenza di AVP.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Parte 1 (adulti sani):
Assunzione di 6mg di Estradiolo Valerato (Progynova®) e 30mcg di Etinilestradiolo (Elyfem®) con un intervallo di almeno una settimana (doppio cieco-cross-over).
Parte 2 (pazienti con deficit di AVP):
Studio aperto senza cieco
Assunzione di 6mg di Estradiolo Valerato o 30mcg di Etinilestradiolo, quello che ha provocato un aumento maggiore di ossitocina nei controlli sani.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Carenza di vasopressina (precedentemente diabete insipido)
(BASEC)
Parte 1: Partecipanti sani
1. Adulti sani come gruppo di controllo
2. Nessuna medicazione (inclusi contraccettivi ormonali)
3. Pazienti femminili (eccetto postmenopausali): ciclo regolare (durata 21-35 giorni) negli ultimi 6 mesi
Parte 2: Studio pilota su pazienti con carenza di AVP
1. Diagnosi confermata di carenza di AVP
2. Età ≥ 18 anni
3. Pazienti femminili (eccetto postmenopausali): ciclo regolare (durata 21-35 giorni) negli ultimi 6 mesi o, nel caso di terapia ormonale sostitutiva, con una pausa di 1 settimana dal trattamento.
(BASEC)
Ausschlusskriterien
Criteri di esclusione per partecipanti sani e pazienti con carenza di AVP:
1. Partecipazione a uno studio con farmaci in sperimentazione negli ultimi 30 giorni
2. BMI > 30
3. Età > 50 anni
4. Uso di sostanze illegali (eccetto cannabis) negli ultimi 30 giorni
5. Consumo di bevande alcoliche > 15 bevande/settimana
6. Consumo di tabacco > 10 sigarette/giorno
7. Gravidanza e allattamento
8. Contraccezione ormonale
9. Emicrania con e senza aura
10. Qualsiasi malattia cardiometabolica, cardiovascolare e ematologica (inclusa trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP) e trombofilia)
11. Disturbi attivi della funzionalità epatica o valori di Alanina-aminotransferasi (ALAT) o Aspartato-aminotransferasi (ASAT) superiori a 2,5 volte il normale
12. Malattia renale cronica diagnosticata (CKD) > grado III (GFR < 30 ml/min)
(BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr med Mirjam Christ-Crain Universitätsspital Basel Departement Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mirjam Christ-Crain
+41 61 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.12.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Plasma Oxytocin in Response to Oral Estradiol Valerate and Ethinylestradiol in Healthy Controls and Patients with AVP-Deficiency (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar