Orale Estradiolo Valerato ed Etinilestradiolo come test di stimolazione per una possibile carenza di ossitocina in pazienti con carenza di vasopressina e controlli sani
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo studio indaga se l'assunzione di estrogeni (Estradiolo Valerato o Etinilestradiolo) aumenta i livelli di ossitocina nel sangue. L'ossitocina è un ormone associato alla regolazione emotiva e all'equilibrio idrico nel corpo. Una carenza di ossitocina potrebbe portare a sintomi psicologici come ansia e depressione in persone con una carenza ormonale nota come deficit di AVP.
Obiettivo dello studio:
Verificare se l'assunzione di estrogeni (Estradiolo Valerato o Etinilestradiolo) aumenta i livelli di ossitocina in persone sane, ma non in pazienti con deficit di AVP. Questo potrebbe rappresentare un nuovo test per diagnosticare una carenza di ossitocina.
Procedura dello studio:
Parte 1 (adulti sani):
Studio randomizzato, in doppio cieco
I partecipanti assumono in due giorni di studio 6mg di Estradiolo Valerato (Progynova®) o 30mcg di Etinilestradiolo (Elyfem®).
Parte 2 (pazienti con deficit di AVP):
Studio aperto senza cieco
I partecipanti assumono 6mg di Estradiolo Valerato o 30mcg di Etinilestradiolo, quello che ha provocato un aumento maggiore di ossitocina nei controlli sani.
Aspettativa:
Ci si aspetta che gli estrogeni aumentino i livelli di ossitocina negli adulti sani, ma non nelle persone con carenza di AVP.
(BASEC)
Intervento studiato
Parte 1 (adulti sani):
Assunzione di 6mg di Estradiolo Valerato (Progynova®) e 30mcg di Etinilestradiolo (Elyfem®) con un intervallo di almeno una settimana (doppio cieco-cross-over).
Parte 2 (pazienti con deficit di AVP):
Studio aperto senza cieco
Assunzione di 6mg di Estradiolo Valerato o 30mcg di Etinilestradiolo, quello che ha provocato un aumento maggiore di ossitocina nei controlli sani.
(BASEC)
Malattie studiate
Carenza di vasopressina (precedentemente diabete insipido)
(BASEC)
Parte 1: Partecipanti sani
1. Adulti sani come gruppo di controllo
2. Nessuna medicazione (inclusi contraccettivi ormonali)
3. Pazienti femminili (eccetto postmenopausali): ciclo regolare (durata 21-35 giorni) negli ultimi 6 mesi
Parte 2: Studio pilota su pazienti con carenza di AVP
1. Diagnosi confermata di carenza di AVP
2. Età ≥ 18 anni
3. Pazienti femminili (eccetto postmenopausali): ciclo regolare (durata 21-35 giorni) negli ultimi 6 mesi o, nel caso di terapia ormonale sostitutiva, con una pausa di 1 settimana dal trattamento.
(BASEC)
Criteri di esclusione
Criteri di esclusione per partecipanti sani e pazienti con carenza di AVP:
1. Partecipazione a uno studio con farmaci in sperimentazione negli ultimi 30 giorni
2. BMI > 30
3. Età > 50 anni
4. Uso di sostanze illegali (eccetto cannabis) negli ultimi 30 giorni
5. Consumo di bevande alcoliche > 15 bevande/settimana
6. Consumo di tabacco > 10 sigarette/giorno
7. Gravidanza e allattamento
8. Contraccezione ormonale
9. Emicrania con e senza aura
10. Qualsiasi malattia cardiometabolica, cardiovascolare e ematologica (inclusa trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP) e trombofilia)
11. Disturbi attivi della funzionalità epatica o valori di Alanina-aminotransferasi (ALAT) o Aspartato-aminotransferasi (ASAT) superiori a 2,5 volte il normale
12. Malattia renale cronica diagnosticata (CKD) > grado III (GFR < 30 ml/min)
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr med Mirjam Christ-Crain Universitätsspital Basel Departement Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Mirjam Christ-Crain
+41 61 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
01.12.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Plasma Oxytocin in Response to Oral Estradiol Valerate and Ethinylestradiol in Healthy Controls and Patients with AVP-Deficiency (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile