Orale Estradiolo Valerato ed Etinilestradiolo come test di stimolazione per una possibile carenza di ossitocina in pazienti con carenza di vasopressina e controlli sani
Summary description of the study
Questo studio indaga se l'assunzione di estrogeni (Estradiolo Valerato o Etinilestradiolo) aumenta i livelli di ossitocina nel sangue. L'ossitocina è un ormone associato alla regolazione emotiva e all'equilibrio idrico nel corpo. Una carenza di ossitocina potrebbe portare a sintomi psicologici come ansia e depressione in persone con una carenza ormonale nota come deficit di AVP.
Obiettivo dello studio:
Verificare se l'assunzione di estrogeni (Estradiolo Valerato o Etinilestradiolo) aumenta i livelli di ossitocina in persone sane, ma non in pazienti con deficit di AVP. Questo potrebbe rappresentare un nuovo test per diagnosticare una carenza di ossitocina.
Procedura dello studio:
Parte 1 (adulti sani):
Studio randomizzato, in doppio cieco
I partecipanti assumono in due giorni di studio 6mg di Estradiolo Valerato (Progynova®) o 30mcg di Etinilestradiolo (Elyfem®).
Parte 2 (pazienti con deficit di AVP):
Studio aperto senza cieco
I partecipanti assumono 6mg di Estradiolo Valerato o 30mcg di Etinilestradiolo, quello che ha provocato un aumento maggiore di ossitocina nei controlli sani.
Aspettativa:
Ci si aspetta che gli estrogeni aumentino i livelli di ossitocina negli adulti sani, ma non nelle persone con carenza di AVP.
(BASEC)
Intervention under investigation
Parte 1 (adulti sani):
Assunzione di 6mg di Estradiolo Valerato (Progynova®) e 30mcg di Etinilestradiolo (Elyfem®) con un intervallo di almeno una settimana (doppio cieco-cross-over).
Parte 2 (pazienti con deficit di AVP):
Studio aperto senza cieco
Assunzione di 6mg di Estradiolo Valerato o 30mcg di Etinilestradiolo, quello che ha provocato un aumento maggiore di ossitocina nei controlli sani.
(BASEC)
Disease under investigation
Carenza di vasopressina (precedentemente diabete insipido)
(BASEC)
Parte 1: Partecipanti sani
1. Adulti sani come gruppo di controllo
2. Nessuna medicazione (inclusi contraccettivi ormonali)
3. Pazienti femminili (eccetto postmenopausali): ciclo regolare (durata 21-35 giorni) negli ultimi 6 mesi
Parte 2: Studio pilota su pazienti con carenza di AVP
1. Diagnosi confermata di carenza di AVP
2. Età ≥ 18 anni
3. Pazienti femminili (eccetto postmenopausali): ciclo regolare (durata 21-35 giorni) negli ultimi 6 mesi o, nel caso di terapia ormonale sostitutiva, con una pausa di 1 settimana dal trattamento.
(BASEC)
Exclusion criteria
Criteri di esclusione per partecipanti sani e pazienti con carenza di AVP:
1. Partecipazione a uno studio con farmaci in sperimentazione negli ultimi 30 giorni
2. BMI > 30
3. Età > 50 anni
4. Uso di sostanze illegali (eccetto cannabis) negli ultimi 30 giorni
5. Consumo di bevande alcoliche > 15 bevande/settimana
6. Consumo di tabacco > 10 sigarette/giorno
7. Gravidanza e allattamento
8. Contraccezione ormonale
9. Emicrania con e senza aura
10. Qualsiasi malattia cardiometabolica, cardiovascolare e ematologica (inclusa trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP) e trombofilia)
11. Disturbi attivi della funzionalità epatica o valori di Alanina-aminotransferasi (ALAT) o Aspartato-aminotransferasi (ASAT) superiori a 2,5 volte il normale
12. Malattia renale cronica diagnosticata (CKD) > grado III (GFR < 30 ml/min)
(BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr med Mirjam Christ-Crain Universitätsspital Basel Departement Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mirjam Christ-Crain
+41 61 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
01.12.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Plasma Oxytocin in Response to Oral Estradiol Valerate and Ethinylestradiol in Healthy Controls and Patients with AVP-Deficiency (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available