Orales Estradiolvalerat und Ethinylestradiol als Stimulationstest für einen möglichen Oxytocin-Mangel in Patient*innen mit Vasopressin-Mangel und gesunden Kontrollprobanden
Résumé de l'étude
Diese Studie untersucht, ob die Einnahme von Östrogen (Estradiol Valerat oder Ethinylestradiol) den Oxytocin-Spiegel im Blut erhöht. Oxytocin ist ein Hormon, das mit emotionaler Regulation und Wasserhaushalt im Körper zusammenhängt. Ein Mangel an Oxytocin könnte bei Menschen mit einem Hormonmangel namens AVP-Defizienz zu psychischen Symptomen wie Angst und Depression führen. Ziel der Studie: Zu prüfen, ob die Einnahme von Östrogen (Estradiol Valerat oder Ethinylestradiol) den Oxytocin-Spiegel bei gesunden Menschen erhöht, aber nicht bei Patienten mit AVP-Defizienz. Dies könnte ein neuer Test zur Diagnose eines Oxytocin-Mangels sein. Ablauf der Studie: Teil 1 (gesunde Erwachsene): Doppelt verblindete, randomisierte Studie Teilnehmer nehmen an zwei Studientagen entweder 6mg Estradiol Valerat (Progynova®) oder 30mcg Ethinylestradiol (Elyfem®) ein. Teil 2 (Patienten mit AVP-Defizienz): Offene Studie ohne Verblindung Teilnehmer nehmen entweder 6mg Estradiol Valerat oder 30mcg Ethinylestradiol ein, jenes welches bei gesunden Proband*innen zu einem stärkeren Anstieg an Oxytocin bewirkte. Erwartung: Es wird erwartet, dass Östrogen den Oxytocin-Spiegel bei gesunden Erwachsenen erhöht, jedoch nicht bei Personen mit AVP-Mangel.
(BASEC)
Intervention étudiée
Teil 1 (gesunde Erwachsene):
Einnahme von 6mg Estradiol Valerat (Progynova®) und 30mcg Ethinylestradiol (Elyfem®) in einem Abstand von mindestens einer Woche (doppelblind-cross-over).
Teil 2 (Patienten mit AVP-Defizienz):
Offene Studie ohne Verblindung
Einnahme von entweder 6mg Estradiol Valerat oder 30mcg Ethinylestradiol ein, jenes welches bei gesunden Proband*innen zu einem stärkeren Anstieg an Oxytocin bewirkte.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Vasopressin-Mangel (ehemals Diabetes insipidus)
(BASEC)
Teil 1: Gesunde Proband*innen 1. Gesunde Erwachsene als Kontrollgruppe 2. Keine Medikation (einschliesslich hormoneller Verhütungsmittel) 3. Weibliche Patientinnen (ausser postmenopausal): regelmäßiger Zyklus (21-35 Tage Dauer) in den letzten 6 Monaten Teil 2: Pilotstudie bei Patientinnen mit AVP-Mangel 1. Bestätigte Diagnose eines AVP-Mangels 2. Alter ≥ 18 Jahre 3. Weibliche Patientinnen (ausser postmenopausal): regelmäßiger Zyklus (21-35 Tage Dauer) in den letzten 6 Monaten oder im Falle einer Hormonersatztherapie mit einer 1-wöchigen Pause von der jeweiligen Behandlung (BASEC)
Critères d'exclusion
Ausschlusskriterien für gesunde Probandinnen und Patientinnen mit AVP-Mangel: 1. Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage 2. BMI > 30 3. Alter > 50 Jahre 4. Gebrauch von illegalen Substanzen (ausser Cannabis) innerhalb der letzten 30 Tage 5. Konsum von alkoholischen Getränken > 15 Getränke/Woche 6. Tabakkonsum > 10 Zigaretten/Tag 7. Schwangerschaft und Stillzeit 8. Hormonelle Verhütung 9. Migräne mit und ohne Aura 10. Jegliche kardiometabolische, kardiovaskuläre und hämatologische Erkrankungen (einschliesslich tiefer Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) und Thrombophilie) 11. Aktive Leberfunktionsstörungen oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) Werte mehr als das 2,5-fache des normalen Bereichs 12. Diagnostizierte chronische Nierenerkrankung (CKD) > Grad III (GFR < 30 ml/min) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr med Mirjam Christ-Crain Universitätsspital Basel Departement Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mirjam Christ-Crain
+41 61 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
01.12.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Plasma Oxytocin in Response to Oral Estradiol Valerate and Ethinylestradiol in Healthy Controls and Patients with AVP-Deficiency (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible