Orales Estradiolvalerat und Ethinylestradiol als Stimulationstest für einen möglichen Oxytocin-Mangel in Patient*innen mit Vasopressin-Mangel und gesunden Kontrollprobanden
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese Studie untersucht, ob die Einnahme von Östrogen (Estradiol Valerat oder Ethinylestradiol) den Oxytocin-Spiegel im Blut erhöht. Oxytocin ist ein Hormon, das mit emotionaler Regulation und Wasserhaushalt im Körper zusammenhängt. Ein Mangel an Oxytocin könnte bei Menschen mit einem Hormonmangel namens AVP-Defizienz zu psychischen Symptomen wie Angst und Depression führen. Ziel der Studie: Zu prüfen, ob die Einnahme von Östrogen (Estradiol Valerat oder Ethinylestradiol) den Oxytocin-Spiegel bei gesunden Menschen erhöht, aber nicht bei Patienten mit AVP-Defizienz. Dies könnte ein neuer Test zur Diagnose eines Oxytocin-Mangels sein. Ablauf der Studie: Teil 1 (gesunde Erwachsene): Doppelt verblindete, randomisierte Studie Teilnehmer nehmen an zwei Studientagen entweder 6mg Estradiol Valerat (Progynova®) oder 30mcg Ethinylestradiol (Elyfem®) ein. Teil 2 (Patienten mit AVP-Defizienz): Offene Studie ohne Verblindung Teilnehmer nehmen entweder 6mg Estradiol Valerat oder 30mcg Ethinylestradiol ein, jenes welches bei gesunden Proband*innen zu einem stärkeren Anstieg an Oxytocin bewirkte. Erwartung: Es wird erwartet, dass Östrogen den Oxytocin-Spiegel bei gesunden Erwachsenen erhöht, jedoch nicht bei Personen mit AVP-Mangel.
(BASEC)
Intervento studiato
Teil 1 (gesunde Erwachsene):
Einnahme von 6mg Estradiol Valerat (Progynova®) und 30mcg Ethinylestradiol (Elyfem®) in einem Abstand von mindestens einer Woche (doppelblind-cross-over).
Teil 2 (Patienten mit AVP-Defizienz):
Offene Studie ohne Verblindung
Einnahme von entweder 6mg Estradiol Valerat oder 30mcg Ethinylestradiol ein, jenes welches bei gesunden Proband*innen zu einem stärkeren Anstieg an Oxytocin bewirkte.
(BASEC)
Malattie studiate
Vasopressin-Mangel (ehemals Diabetes insipidus)
(BASEC)
Teil 1: Gesunde Proband*innen 1. Gesunde Erwachsene als Kontrollgruppe 2. Keine Medikation (einschliesslich hormoneller Verhütungsmittel) 3. Weibliche Patientinnen (ausser postmenopausal): regelmäßiger Zyklus (21-35 Tage Dauer) in den letzten 6 Monaten Teil 2: Pilotstudie bei Patientinnen mit AVP-Mangel 1. Bestätigte Diagnose eines AVP-Mangels 2. Alter ≥ 18 Jahre 3. Weibliche Patientinnen (ausser postmenopausal): regelmäßiger Zyklus (21-35 Tage Dauer) in den letzten 6 Monaten oder im Falle einer Hormonersatztherapie mit einer 1-wöchigen Pause von der jeweiligen Behandlung (BASEC)
Criteri di esclusione
Ausschlusskriterien für gesunde Probandinnen und Patientinnen mit AVP-Mangel: 1. Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage 2. BMI > 30 3. Alter > 50 Jahre 4. Gebrauch von illegalen Substanzen (ausser Cannabis) innerhalb der letzten 30 Tage 5. Konsum von alkoholischen Getränken > 15 Getränke/Woche 6. Tabakkonsum > 10 Zigaretten/Tag 7. Schwangerschaft und Stillzeit 8. Hormonelle Verhütung 9. Migräne mit und ohne Aura 10. Jegliche kardiometabolische, kardiovaskuläre und hämatologische Erkrankungen (einschliesslich tiefer Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) und Thrombophilie) 11. Aktive Leberfunktionsstörungen oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) Werte mehr als das 2,5-fache des normalen Bereichs 12. Diagnostizierte chronische Nierenerkrankung (CKD) > Grad III (GFR < 30 ml/min) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr med Mirjam Christ-Crain Universitätsspital Basel Departement Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Mirjam Christ-Crain
+41 61 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
01.12.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Plasma Oxytocin in Response to Oral Estradiol Valerate and Ethinylestradiol in Healthy Controls and Patients with AVP-Deficiency (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile