Orales Estradiolvalerat und Ethinylestradiol als Stimulationstest für einen möglichen Oxytocin-Mangel in Patient*innen mit Vasopressin-Mangel und gesunden Kontrollprobanden
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie untersucht, ob die Einnahme von Östrogen (Estradiol Valerat oder Ethinylestradiol) den Oxytocin-Spiegel im Blut erhöht. Oxytocin ist ein Hormon, das mit emotionaler Regulation und Wasserhaushalt im Körper zusammenhängt. Ein Mangel an Oxytocin könnte bei Menschen mit einem Hormonmangel namens AVP-Defizienz zu psychischen Symptomen wie Angst und Depression führen. Ziel der Studie: Zu prüfen, ob die Einnahme von Östrogen (Estradiol Valerat oder Ethinylestradiol) den Oxytocin-Spiegel bei gesunden Menschen erhöht, aber nicht bei Patienten mit AVP-Defizienz. Dies könnte ein neuer Test zur Diagnose eines Oxytocin-Mangels sein. Ablauf der Studie: Teil 1 (gesunde Erwachsene): Doppelt verblindete, randomisierte Studie Teilnehmer nehmen an zwei Studientagen entweder 6mg Estradiol Valerat (Progynova®) oder 30mcg Ethinylestradiol (Elyfem®) ein. Teil 2 (Patienten mit AVP-Defizienz): Offene Studie ohne Verblindung Teilnehmer nehmen entweder 6mg Estradiol Valerat oder 30mcg Ethinylestradiol ein, jenes welches bei gesunden Proband*innen zu einem stärkeren Anstieg an Oxytocin bewirkte. Erwartung: Es wird erwartet, dass Östrogen den Oxytocin-Spiegel bei gesunden Erwachsenen erhöht, jedoch nicht bei Personen mit AVP-Mangel.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Teil 1 (gesunde Erwachsene):
Einnahme von 6mg Estradiol Valerat (Progynova®) und 30mcg Ethinylestradiol (Elyfem®) in einem Abstand von mindestens einer Woche (doppelblind-cross-over).
Teil 2 (Patienten mit AVP-Defizienz):
Offene Studie ohne Verblindung
Einnahme von entweder 6mg Estradiol Valerat oder 30mcg Ethinylestradiol ein, jenes welches bei gesunden Proband*innen zu einem stärkeren Anstieg an Oxytocin bewirkte.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Vasopressin-Mangel (ehemals Diabetes insipidus)
(BASEC)
Teil 1: Gesunde Proband*innen 1. Gesunde Erwachsene als Kontrollgruppe 2. Keine Medikation (einschliesslich hormoneller Verhütungsmittel) 3. Weibliche Patientinnen (ausser postmenopausal): regelmäßiger Zyklus (21-35 Tage Dauer) in den letzten 6 Monaten Teil 2: Pilotstudie bei Patientinnen mit AVP-Mangel 1. Bestätigte Diagnose eines AVP-Mangels 2. Alter ≥ 18 Jahre 3. Weibliche Patientinnen (ausser postmenopausal): regelmäßiger Zyklus (21-35 Tage Dauer) in den letzten 6 Monaten oder im Falle einer Hormonersatztherapie mit einer 1-wöchigen Pause von der jeweiligen Behandlung (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien für gesunde Probandinnen und Patientinnen mit AVP-Mangel: 1. Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage 2. BMI > 30 3. Alter > 50 Jahre 4. Gebrauch von illegalen Substanzen (ausser Cannabis) innerhalb der letzten 30 Tage 5. Konsum von alkoholischen Getränken > 15 Getränke/Woche 6. Tabakkonsum > 10 Zigaretten/Tag 7. Schwangerschaft und Stillzeit 8. Hormonelle Verhütung 9. Migräne mit und ohne Aura 10. Jegliche kardiometabolische, kardiovaskuläre und hämatologische Erkrankungen (einschliesslich tiefer Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) und Thrombophilie) 11. Aktive Leberfunktionsstörungen oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) Werte mehr als das 2,5-fache des normalen Bereichs 12. Diagnostizierte chronische Nierenerkrankung (CKD) > Grad III (GFR < 30 ml/min) (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr med Mirjam Christ-Crain Universitätsspital Basel Departement Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mirjam Christ-Crain
+41 61 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.12.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Plasma Oxytocin in Response to Oral Estradiol Valerate and Ethinylestradiol in Healthy Controls and Patients with AVP-Deficiency (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar