Orales Estradiolvalerat und Ethinylestradiol als Stimulationstest für einen möglichen Oxytocin-Mangel in Patient*innen mit Vasopressin-Mangel und gesunden Kontrollprobanden
Summary description of the study
Diese Studie untersucht, ob die Einnahme von Östrogen (Estradiol Valerat oder Ethinylestradiol) den Oxytocin-Spiegel im Blut erhöht. Oxytocin ist ein Hormon, das mit emotionaler Regulation und Wasserhaushalt im Körper zusammenhängt. Ein Mangel an Oxytocin könnte bei Menschen mit einem Hormonmangel namens AVP-Defizienz zu psychischen Symptomen wie Angst und Depression führen. Ziel der Studie: Zu prüfen, ob die Einnahme von Östrogen (Estradiol Valerat oder Ethinylestradiol) den Oxytocin-Spiegel bei gesunden Menschen erhöht, aber nicht bei Patienten mit AVP-Defizienz. Dies könnte ein neuer Test zur Diagnose eines Oxytocin-Mangels sein. Ablauf der Studie: Teil 1 (gesunde Erwachsene): Doppelt verblindete, randomisierte Studie Teilnehmer nehmen an zwei Studientagen entweder 6mg Estradiol Valerat (Progynova®) oder 30mcg Ethinylestradiol (Elyfem®) ein. Teil 2 (Patienten mit AVP-Defizienz): Offene Studie ohne Verblindung Teilnehmer nehmen entweder 6mg Estradiol Valerat oder 30mcg Ethinylestradiol ein, jenes welches bei gesunden Proband*innen zu einem stärkeren Anstieg an Oxytocin bewirkte. Erwartung: Es wird erwartet, dass Östrogen den Oxytocin-Spiegel bei gesunden Erwachsenen erhöht, jedoch nicht bei Personen mit AVP-Mangel.
(BASEC)
Intervention under investigation
Teil 1 (gesunde Erwachsene):
Einnahme von 6mg Estradiol Valerat (Progynova®) und 30mcg Ethinylestradiol (Elyfem®) in einem Abstand von mindestens einer Woche (doppelblind-cross-over).
Teil 2 (Patienten mit AVP-Defizienz):
Offene Studie ohne Verblindung
Einnahme von entweder 6mg Estradiol Valerat oder 30mcg Ethinylestradiol ein, jenes welches bei gesunden Proband*innen zu einem stärkeren Anstieg an Oxytocin bewirkte.
(BASEC)
Disease under investigation
Vasopressin-Mangel (ehemals Diabetes insipidus)
(BASEC)
Teil 1: Gesunde Proband*innen 1. Gesunde Erwachsene als Kontrollgruppe 2. Keine Medikation (einschliesslich hormoneller Verhütungsmittel) 3. Weibliche Patientinnen (ausser postmenopausal): regelmäßiger Zyklus (21-35 Tage Dauer) in den letzten 6 Monaten Teil 2: Pilotstudie bei Patientinnen mit AVP-Mangel 1. Bestätigte Diagnose eines AVP-Mangels 2. Alter ≥ 18 Jahre 3. Weibliche Patientinnen (ausser postmenopausal): regelmäßiger Zyklus (21-35 Tage Dauer) in den letzten 6 Monaten oder im Falle einer Hormonersatztherapie mit einer 1-wöchigen Pause von der jeweiligen Behandlung (BASEC)
Exclusion criteria
Ausschlusskriterien für gesunde Probandinnen und Patientinnen mit AVP-Mangel: 1. Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage 2. BMI > 30 3. Alter > 50 Jahre 4. Gebrauch von illegalen Substanzen (ausser Cannabis) innerhalb der letzten 30 Tage 5. Konsum von alkoholischen Getränken > 15 Getränke/Woche 6. Tabakkonsum > 10 Zigaretten/Tag 7. Schwangerschaft und Stillzeit 8. Hormonelle Verhütung 9. Migräne mit und ohne Aura 10. Jegliche kardiometabolische, kardiovaskuläre und hämatologische Erkrankungen (einschliesslich tiefer Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) und Thrombophilie) 11. Aktive Leberfunktionsstörungen oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) Werte mehr als das 2,5-fache des normalen Bereichs 12. Diagnostizierte chronische Nierenerkrankung (CKD) > Grad III (GFR < 30 ml/min) (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr med Mirjam Christ-Crain Universitätsspital Basel Departement Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mirjam Christ-Crain
+41 61 265 25 25
mirjam.christ-crain@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
01.12.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Plasma Oxytocin in Response to Oral Estradiol Valerate and Ethinylestradiol in Healthy Controls and Patients with AVP-Deficiency (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available