Phase-II/III-Studie zu Izalontamab Brengitecan vs. platinbasierte Chemotherapie bei metastasiertem Urothelkarzinom mit Krankheitsprogression während oder nach Immuntherapie
Résumé de l'étude
Die Studie, die wir durchführen, besteht aus zwei Teilen, die als Phase 2 und Phase 3 bezeichnet werden. In Phase 2 versuchen wir die beste Dosis von IZA-BREN zu finden. Wir werden untersuchen, wie sicher es ist, wie gut es wirkt, und wie der Körper es verarbeitet. Wir werden auch zwei verschiedene Dosierungen von iza-bren mit einer platinbasierten Chemotherapie (PBC) vergleichen, um zu ermitteln, welche bei Patienten, die bereits andere Behandlungen ausprobiert haben, besser wirkt. In Phase 3 planen wir einen weiteren Vergleich der in Phase 2 ausgewählten Iza-Bren-Dosis mit einer PBC in einer größeren Population, um zu bestätigen, ob Iza-Bren bei Patienten, die bereits andere Behandlungen ausprobiert haben, besser wirkt als eine PBC. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die empfohlene Dosis von iza-bren für Phase 3 der Studie (Phase 2) zu bestimmen und die Wirksamkeitsendpunkte von iza-bren im Vergleich zu PBC (Phase 3) zu bewerten. Wirksamkeitsendpunkte sind Messungen, die untersuchen, wie gut die Studienbehandlung wirkt. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. bis zu 5 Jahre. Während des Screenings erhält der Patient mindestens einen Besuch und während der Behandlungsphase mindestens zwei Besuche pro Behandlungszyklus. In der Nachsorgephase hat der Patient 1 – 2 Besuche, dann alle 12 Wochen einen Nachsorgebesuch oder einen telefonischen Termin.
(BASEC)
Intervention étudiée
In Phase 2 der Studie werden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt:
•Arm A: Iza-Bren (Dosisstufe 1), oder
•Arm B: Iza-Bren (Dosisstufe 2, oder
•Arm C: PBC (Cisplatin/Carboplatin + Gemcitabin für bis zu 6 Zyklen)
Sobald die Dosisauswahl für Iza-Bren abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer der Phase 3 in zwei Gruppen aufgeteilt:
•Arm D: Iza-Bren (RP3D), oder
•Arm E: PBC (Cisplatin/Carboplatin + Gemcitabin für bis zu 6 Zyklen)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
metastasiertes Urothelkarzinom
(BASEC)
- Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Urothelkarzinom haben. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen für den Erhalt einer platinbasierten Chemotherapie geeignet sein. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen Anti-PD-(L)1- (programmierter Zelltod-Ligand 1, ein Protein auf Krebszellen, das das Immunsystem daran hindert, Krebs anzugreifen) vorbehandelt sein (im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting), entweder in Kombination mit einer anderen systemischen Therapie oder daran anschließend. - Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die nur im perioperativen Setting (Zeitraum um eine Operation herum) behandelt werden, müssen innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der Behandlung ein Rezidiv (Verschlechterung der Erkrankung) erlitten haben. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer dürfen innerhalb von 12 Monaten keine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer dürfen unabhängig vom Setting nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben. - Es gelten weitere im Prüfplan festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien. (BASEC)
Lieu de l’étude
Chur, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.10.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible