Phase-II/III-Studie zu Izalontamab Brengitecan vs. platinbasierte Chemotherapie bei metastasiertem Urothelkarzinom mit Krankheitsprogression während oder nach Immuntherapie
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Studie, die wir durchführen, besteht aus zwei Teilen, die als Phase 2 und Phase 3 bezeichnet werden. In Phase 2 versuchen wir die beste Dosis von IZA-BREN zu finden. Wir werden untersuchen, wie sicher es ist, wie gut es wirkt, und wie der Körper es verarbeitet. Wir werden auch zwei verschiedene Dosierungen von iza-bren mit einer platinbasierten Chemotherapie (PBC) vergleichen, um zu ermitteln, welche bei Patienten, die bereits andere Behandlungen ausprobiert haben, besser wirkt. In Phase 3 planen wir einen weiteren Vergleich der in Phase 2 ausgewählten Iza-Bren-Dosis mit einer PBC in einer größeren Population, um zu bestätigen, ob Iza-Bren bei Patienten, die bereits andere Behandlungen ausprobiert haben, besser wirkt als eine PBC. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die empfohlene Dosis von iza-bren für Phase 3 der Studie (Phase 2) zu bestimmen und die Wirksamkeitsendpunkte von iza-bren im Vergleich zu PBC (Phase 3) zu bewerten. Wirksamkeitsendpunkte sind Messungen, die untersuchen, wie gut die Studienbehandlung wirkt. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. bis zu 5 Jahre. Während des Screenings erhält der Patient mindestens einen Besuch und während der Behandlungsphase mindestens zwei Besuche pro Behandlungszyklus. In der Nachsorgephase hat der Patient 1 – 2 Besuche, dann alle 12 Wochen einen Nachsorgebesuch oder einen telefonischen Termin.
(BASEC)
Intervento studiato
In Phase 2 der Studie werden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt:
•Arm A: Iza-Bren (Dosisstufe 1), oder
•Arm B: Iza-Bren (Dosisstufe 2, oder
•Arm C: PBC (Cisplatin/Carboplatin + Gemcitabin für bis zu 6 Zyklen)
Sobald die Dosisauswahl für Iza-Bren abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer der Phase 3 in zwei Gruppen aufgeteilt:
•Arm D: Iza-Bren (RP3D), oder
•Arm E: PBC (Cisplatin/Carboplatin + Gemcitabin für bis zu 6 Zyklen)
(BASEC)
Malattie studiate
metastasiertes Urothelkarzinom
(BASEC)
- Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Urothelkarzinom haben. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen für den Erhalt einer platinbasierten Chemotherapie geeignet sein. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen Anti-PD-(L)1- (programmierter Zelltod-Ligand 1, ein Protein auf Krebszellen, das das Immunsystem daran hindert, Krebs anzugreifen) vorbehandelt sein (im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting), entweder in Kombination mit einer anderen systemischen Therapie oder daran anschließend. - Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die nur im perioperativen Setting (Zeitraum um eine Operation herum) behandelt werden, müssen innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der Behandlung ein Rezidiv (Verschlechterung der Erkrankung) erlitten haben. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer dürfen innerhalb von 12 Monaten keine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer dürfen unabhängig vom Setting nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben. - Es gelten weitere im Prüfplan festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien. (BASEC)
Luogo dello studio
Chur, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.10.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile