Phase-II/III-Studie zu Izalontamab Brengitecan vs. platinbasierte Chemotherapie bei metastasiertem Urothelkarzinom mit Krankheitsprogression während oder nach Immuntherapie
Summary description of the study
Die Studie, die wir durchführen, besteht aus zwei Teilen, die als Phase 2 und Phase 3 bezeichnet werden. In Phase 2 versuchen wir die beste Dosis von IZA-BREN zu finden. Wir werden untersuchen, wie sicher es ist, wie gut es wirkt, und wie der Körper es verarbeitet. Wir werden auch zwei verschiedene Dosierungen von iza-bren mit einer platinbasierten Chemotherapie (PBC) vergleichen, um zu ermitteln, welche bei Patienten, die bereits andere Behandlungen ausprobiert haben, besser wirkt. In Phase 3 planen wir einen weiteren Vergleich der in Phase 2 ausgewählten Iza-Bren-Dosis mit einer PBC in einer größeren Population, um zu bestätigen, ob Iza-Bren bei Patienten, die bereits andere Behandlungen ausprobiert haben, besser wirkt als eine PBC. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die empfohlene Dosis von iza-bren für Phase 3 der Studie (Phase 2) zu bestimmen und die Wirksamkeitsendpunkte von iza-bren im Vergleich zu PBC (Phase 3) zu bewerten. Wirksamkeitsendpunkte sind Messungen, die untersuchen, wie gut die Studienbehandlung wirkt. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. bis zu 5 Jahre. Während des Screenings erhält der Patient mindestens einen Besuch und während der Behandlungsphase mindestens zwei Besuche pro Behandlungszyklus. In der Nachsorgephase hat der Patient 1 – 2 Besuche, dann alle 12 Wochen einen Nachsorgebesuch oder einen telefonischen Termin.
(BASEC)
Intervention under investigation
In Phase 2 der Studie werden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt:
•Arm A: Iza-Bren (Dosisstufe 1), oder
•Arm B: Iza-Bren (Dosisstufe 2, oder
•Arm C: PBC (Cisplatin/Carboplatin + Gemcitabin für bis zu 6 Zyklen)
Sobald die Dosisauswahl für Iza-Bren abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer der Phase 3 in zwei Gruppen aufgeteilt:
•Arm D: Iza-Bren (RP3D), oder
•Arm E: PBC (Cisplatin/Carboplatin + Gemcitabin für bis zu 6 Zyklen)
(BASEC)
Disease under investigation
metastasiertes Urothelkarzinom
(BASEC)
- Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Urothelkarzinom haben. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen für den Erhalt einer platinbasierten Chemotherapie geeignet sein. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen Anti-PD-(L)1- (programmierter Zelltod-Ligand 1, ein Protein auf Krebszellen, das das Immunsystem daran hindert, Krebs anzugreifen) vorbehandelt sein (im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting), entweder in Kombination mit einer anderen systemischen Therapie oder daran anschließend. - Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die nur im perioperativen Setting (Zeitraum um eine Operation herum) behandelt werden, müssen innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der Behandlung ein Rezidiv (Verschlechterung der Erkrankung) erlitten haben. (BASEC)
Exclusion criteria
- Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer dürfen innerhalb von 12 Monaten keine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer dürfen unabhängig vom Setting nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben. - Es gelten weitere im Prüfplan festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien. (BASEC)
Trial sites
Chur, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
31.10.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available