Phase-II/III-Studie zu Izalontamab Brengitecan vs. platinbasierte Chemotherapie bei metastasiertem Urothelkarzinom mit Krankheitsprogression während oder nach Immuntherapie
Zusammenfassung der Studie
Die Studie, die wir durchführen, besteht aus zwei Teilen, die als Phase 2 und Phase 3 bezeichnet werden. In Phase 2 versuchen wir die beste Dosis von IZA-BREN zu finden. Wir werden untersuchen, wie sicher es ist, wie gut es wirkt, und wie der Körper es verarbeitet. Wir werden auch zwei verschiedene Dosierungen von iza-bren mit einer platinbasierten Chemotherapie (PBC) vergleichen, um zu ermitteln, welche bei Patienten, die bereits andere Behandlungen ausprobiert haben, besser wirkt. In Phase 3 planen wir einen weiteren Vergleich der in Phase 2 ausgewählten Iza-Bren-Dosis mit einer PBC in einer größeren Population, um zu bestätigen, ob Iza-Bren bei Patienten, die bereits andere Behandlungen ausprobiert haben, besser wirkt als eine PBC. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die empfohlene Dosis von iza-bren für Phase 3 der Studie (Phase 2) zu bestimmen und die Wirksamkeitsendpunkte von iza-bren im Vergleich zu PBC (Phase 3) zu bewerten. Wirksamkeitsendpunkte sind Messungen, die untersuchen, wie gut die Studienbehandlung wirkt. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. bis zu 5 Jahre. Während des Screenings erhält der Patient mindestens einen Besuch und während der Behandlungsphase mindestens zwei Besuche pro Behandlungszyklus. In der Nachsorgephase hat der Patient 1 – 2 Besuche, dann alle 12 Wochen einen Nachsorgebesuch oder einen telefonischen Termin.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In Phase 2 der Studie werden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt:
•Arm A: Iza-Bren (Dosisstufe 1), oder
•Arm B: Iza-Bren (Dosisstufe 2, oder
•Arm C: PBC (Cisplatin/Carboplatin + Gemcitabin für bis zu 6 Zyklen)
Sobald die Dosisauswahl für Iza-Bren abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer der Phase 3 in zwei Gruppen aufgeteilt:
•Arm D: Iza-Bren (RP3D), oder
•Arm E: PBC (Cisplatin/Carboplatin + Gemcitabin für bis zu 6 Zyklen)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
metastasiertes Urothelkarzinom
(BASEC)
- Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Urothelkarzinom haben. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen für den Erhalt einer platinbasierten Chemotherapie geeignet sein. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen Anti-PD-(L)1- (programmierter Zelltod-Ligand 1, ein Protein auf Krebszellen, das das Immunsystem daran hindert, Krebs anzugreifen) vorbehandelt sein (im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting), entweder in Kombination mit einer anderen systemischen Therapie oder daran anschließend. - Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die nur im perioperativen Setting (Zeitraum um eine Operation herum) behandelt werden, müssen innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der Behandlung ein Rezidiv (Verschlechterung der Erkrankung) erlitten haben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer dürfen innerhalb von 12 Monaten keine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben. - Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer dürfen unabhängig vom Setting nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben. - Es gelten weitere im Prüfplan festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien. (BASEC)
Studienstandort
Chur, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.10.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar