Étude de Phase II/III sur l'Izalontamab Brengitecan contre la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints de carcinome urothélial métastatique avec progression de la maladie pendant ou après une immunothérapie
Résumé de l'étude
L'étude que nous menons se compose de deux parties, appelées Phase 2 et Phase 3. En Phase 2, nous essayons de trouver la meilleure dose d'IZA-BREN. Nous examinerons sa sécurité, son efficacité et comment le corps le métabolise. Nous comparerons également deux dosages différents d'iza-bren avec une chimiothérapie à base de platine (PBC) pour déterminer lequel est le plus efficace chez les patients ayant déjà essayé d'autres traitements. En Phase 3, nous prévoyons une autre comparaison de la dose d'Iza-Bren sélectionnée en Phase 2 avec une PBC dans une population plus large, afin de confirmer si Iza-Bren est plus efficace que la PBC chez les patients ayant déjà essayé d'autres traitements. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose recommandée d'iza-bren pour la Phase 3 de l'étude (Phase 2) et d'évaluer les critères d'efficacité d'iza-bren par rapport à la PBC (Phase 3). Les critères d'efficacité sont des mesures qui examinent à quel point le traitement de l'étude est efficace. La durée de l'étude pour chaque participant est d'environ jusqu'à 5 ans. Pendant le dépistage, le patient aura au moins une visite et pendant la phase de traitement, au moins deux visites par cycle de traitement. Dans la phase de suivi, le patient aura 1 à 2 visites, puis une visite de suivi ou un rendez-vous téléphonique tous les 12 semaines.
(BASEC)
Intervention étudiée
En Phase 2 de l'étude, les participants seront répartis en trois groupes :
•Bras A : Iza-Bren (niveau de dose 1), ou
•Bras B : Iza-Bren (niveau de dose 2), ou
•Bras C : PBC (Cisplatine/Carboplatine + Gemcitabine pour jusqu'à 6 cycles)
Une fois le choix de la dose pour Iza-Bren terminé, les participants de la Phase 3 seront répartis en deux groupes :
•Bras D : Iza-Bren (RP3D), ou
•Bras E : PBC (Cisplatine/Carboplatine + Gemcitabine pour jusqu'à 6 cycles)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
carcinome urothélial métastatique
(BASEC)
- Les participants doivent avoir un carcinome urothélial avancé histologiquement confirmé. - Les participants doivent être éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de platine. - Les participants doivent avoir été prétraités par un anti-PD-(L)1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée, une protéine sur les cellules cancéreuses qui empêche le système immunitaire d'attaquer le cancer) (dans un contexte localement avancé ou métastatique), soit en combinaison avec une autre thérapie systémique, soit après. - Les participants traités uniquement dans un contexte périopératoire (période autour d'une opération) doivent avoir subi une récidive (détérioration de la maladie) dans les 12 mois suivant la dernière dose de traitement. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie à base de platine dans les 12 mois précédents. - Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de 2 schémas de traitement antérieurs, quel que soit le contexte. - D'autres critères d'inclusion/exclusion sont définis dans le protocole de l'étude. (BASEC)
Lieu de l’étude
Chur, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.10.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible