Étude de Phase II/III sur l'Izalontamab Brengitecan contre la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints de carcinome urothélial métastatique avec progression de la maladie pendant ou après une immunothérapie
Descrizione riassuntiva dello studio
L'étude que nous menons se compose de deux parties, appelées Phase 2 et Phase 3. En Phase 2, nous essayons de trouver la meilleure dose d'IZA-BREN. Nous examinerons sa sécurité, son efficacité et comment le corps le métabolise. Nous comparerons également deux dosages différents d'iza-bren avec une chimiothérapie à base de platine (PBC) pour déterminer lequel est le plus efficace chez les patients ayant déjà essayé d'autres traitements. En Phase 3, nous prévoyons une autre comparaison de la dose d'Iza-Bren sélectionnée en Phase 2 avec une PBC dans une population plus large, afin de confirmer si Iza-Bren est plus efficace que la PBC chez les patients ayant déjà essayé d'autres traitements. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose recommandée d'iza-bren pour la Phase 3 de l'étude (Phase 2) et d'évaluer les critères d'efficacité d'iza-bren par rapport à la PBC (Phase 3). Les critères d'efficacité sont des mesures qui examinent à quel point le traitement de l'étude est efficace. La durée de l'étude pour chaque participant est d'environ jusqu'à 5 ans. Pendant le dépistage, le patient aura au moins une visite et pendant la phase de traitement, au moins deux visites par cycle de traitement. Dans la phase de suivi, le patient aura 1 à 2 visites, puis une visite de suivi ou un rendez-vous téléphonique tous les 12 semaines.
(BASEC)
Intervento studiato
En Phase 2 de l'étude, les participants seront répartis en trois groupes :
•Bras A : Iza-Bren (niveau de dose 1), ou
•Bras B : Iza-Bren (niveau de dose 2), ou
•Bras C : PBC (Cisplatine/Carboplatine + Gemcitabine pour jusqu'à 6 cycles)
Une fois le choix de la dose pour Iza-Bren terminé, les participants de la Phase 3 seront répartis en deux groupes :
•Bras D : Iza-Bren (RP3D), ou
•Bras E : PBC (Cisplatine/Carboplatine + Gemcitabine pour jusqu'à 6 cycles)
(BASEC)
Malattie studiate
carcinome urothélial métastatique
(BASEC)
- Les participants doivent avoir un carcinome urothélial avancé histologiquement confirmé. - Les participants doivent être éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de platine. - Les participants doivent avoir été prétraités par un anti-PD-(L)1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée, une protéine sur les cellules cancéreuses qui empêche le système immunitaire d'attaquer le cancer) (dans un contexte localement avancé ou métastatique), soit en combinaison avec une autre thérapie systémique, soit après. - Les participants traités uniquement dans un contexte périopératoire (période autour d'une opération) doivent avoir subi une récidive (détérioration de la maladie) dans les 12 mois suivant la dernière dose de traitement. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie à base de platine dans les 12 mois précédents. - Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de 2 schémas de traitement antérieurs, quel que soit le contexte. - D'autres critères d'inclusion/exclusion sont définis dans le protocole de l'étude. (BASEC)
Luogo dello studio
Chur, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.10.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile