Étude de phase 2/3 comparant l’ixalontamab brengitécan à la chimiothérapie à base de platine pour le cancer urothélial métastatique avec progression de la maladie pendant ou après l’immunothérapie
Descrizione riassuntiva dello studio
L’étude que nous menons se déroule en deux parties, appelées phase 2 et phase 3. Dans la phase 2, nous cherchons la meilleure dose d’iza-bren à employer. Nous déterminons sa sécurité d’emploi, son efficacité et la façon dont l’organisme le traite.
Nous comparerons également deux doses différentes d’iza-bren à
un traitement par chimiothérapie à base de platine (CBP) pour déterminer lequel est le plus efficace chez les patients ayant déjà essayé d’autres traitements.
Dans la phase 3, nous prévoyons de comparer davantage la dose d’iza-bren que nous avons sélectionnée à la phase 2 à la CBP dans une population plus importante pour déterminer si l’iza-bren fonctionne mieux ou non que la CBP chez les patients ayant déjà essayé d’autres traitements.
L’objectif principal de l’étude est (pour la phase 2) de déterminer la dose recommandée d’iza-bren à employer dans la phase 3 de l’étude et (pour la phase 3) d’évaluer les critères d’évaluation de l’efficacité d’iza-bren par rapport à la CBP. Les critères d’évaluation de l’efficacité sont des mesures qui examinent l’efficacité du traitement à l’étude.
La durée de l’étude pour chaque participant est d’environ 5 ans au maximum. Pendant la sélection, le patient passera au moins une visite et, au cours de la phase de traitement, au moins deux visites par cycle de traitement. Dans la phase de suivi, le patient passera 1 à 2 visites, puis une visite de suivi ou il recevra un appel toutes les 12 semaines.
(BASEC)
Intervento studiato
Dans la phase 2 de l’étude, les participants seront divisés en trois groupes:
• Bras A: Iza-bren (niveau de dose 1); ou
• Bras B: Iza-bren (niveau de dose 2); ou
• Bras C: CBP (cisplatine/carboplatine + gemcitabine pendant un maximum de 6 cycles)
Une fois la sélection de la dose d’iza-bren terminée, les participants à la phase 3 seront
divisés en deux groupes:
• Bras D: Iza-bren (DRP3); ou
• Bras E: CBP (cisplatine/carboplatine + gemcitabine pendant un maximum de 6 cycles)
(BASEC)
Malattie studiate
Cancer urothélial métastatique
(BASEC)
– Les participants doivent présenter un carcinome urothélial avancé confirmé par histologie.
– Les participants doivent être admissibles pour recevoir une chimiothérapie à base de platine, doivent avoir de l’expérience (dans un contexte localement avancé ou métastatique) en matière d’anti-PD-(L)1- (ligand de mort programmée 1, une protéine sur les cellules cancéreuses qui empêche le système immunitaire d’attaquer le cancer), soit en association avec un autre traitement systémique, soit séquentiellement à un autre traitement systémique.
– Les participants traités uniquement en période périopératoire (période autour du moment d’une intervention chirurgicale) doivent avoir rechuté (la maladie s’est aggravée) dans les 12 mois suivant la dernière dose du traitement.
(BASEC)
Criteri di esclusione
– Les participants ne doivent pas avoir été exposés à une chimiothérapie à base de platine dans les 12 mois.
– Les participants ne doivent pas avoir reçu > 2 schémas thérapeutiques antérieurs, quel que soit le contexte.
– D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis par le protocole s’appliquent.
(BASEC)
Luogo dello studio
Bellinzona, Chur, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.10.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile