Étude de Phase II/III sur l'Izalontamab Brengitecan contre la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints de carcinome urothélial métastatique avec progression de la maladie pendant ou après une immunothérapie
Summary description of the study
L'étude que nous menons se compose de deux parties, appelées Phase 2 et Phase 3. En Phase 2, nous essayons de trouver la meilleure dose d'IZA-BREN. Nous examinerons sa sécurité, son efficacité et comment le corps le métabolise. Nous comparerons également deux dosages différents d'iza-bren avec une chimiothérapie à base de platine (PBC) pour déterminer lequel est le plus efficace chez les patients ayant déjà essayé d'autres traitements. En Phase 3, nous prévoyons une autre comparaison de la dose d'Iza-Bren sélectionnée en Phase 2 avec une PBC dans une population plus large, afin de confirmer si Iza-Bren est plus efficace que la PBC chez les patients ayant déjà essayé d'autres traitements. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose recommandée d'iza-bren pour la Phase 3 de l'étude (Phase 2) et d'évaluer les critères d'efficacité d'iza-bren par rapport à la PBC (Phase 3). Les critères d'efficacité sont des mesures qui examinent à quel point le traitement de l'étude est efficace. La durée de l'étude pour chaque participant est d'environ jusqu'à 5 ans. Pendant le dépistage, le patient aura au moins une visite et pendant la phase de traitement, au moins deux visites par cycle de traitement. Dans la phase de suivi, le patient aura 1 à 2 visites, puis une visite de suivi ou un rendez-vous téléphonique tous les 12 semaines.
(BASEC)
Intervention under investigation
En Phase 2 de l'étude, les participants seront répartis en trois groupes :
•Bras A : Iza-Bren (niveau de dose 1), ou
•Bras B : Iza-Bren (niveau de dose 2), ou
•Bras C : PBC (Cisplatine/Carboplatine + Gemcitabine pour jusqu'à 6 cycles)
Une fois le choix de la dose pour Iza-Bren terminé, les participants de la Phase 3 seront répartis en deux groupes :
•Bras D : Iza-Bren (RP3D), ou
•Bras E : PBC (Cisplatine/Carboplatine + Gemcitabine pour jusqu'à 6 cycles)
(BASEC)
Disease under investigation
carcinome urothélial métastatique
(BASEC)
- Les participants doivent avoir un carcinome urothélial avancé histologiquement confirmé. - Les participants doivent être éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de platine. - Les participants doivent avoir été prétraités par un anti-PD-(L)1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée, une protéine sur les cellules cancéreuses qui empêche le système immunitaire d'attaquer le cancer) (dans un contexte localement avancé ou métastatique), soit en combinaison avec une autre thérapie systémique, soit après. - Les participants traités uniquement dans un contexte périopératoire (période autour d'une opération) doivent avoir subi une récidive (détérioration de la maladie) dans les 12 mois suivant la dernière dose de traitement. (BASEC)
Exclusion criteria
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie à base de platine dans les 12 mois précédents. - Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de 2 schémas de traitement antérieurs, quel que soit le contexte. - D'autres critères d'inclusion/exclusion sont définis dans le protocole de l'étude. (BASEC)
Trial sites
Chur, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
31.10.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available