NOAX : Étude internationale comparant la radiothérapie à l'ablation chirurgicale complète des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes et patients atteints d’un cancer du sein avec ganglions envahis.

Argentina, Austria, Canada, Croatia, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, South Korea, Switzerland, Turkey (T�rkiye), United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT07140172 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Axillary radiotherapy or axillary lymph node dissection in patients with clinically node-positive breast cancer undergoing upfront tailored axillary surgery: An international, randomized superiority trial (BASEC)

Titre académique
Radiothérapie axillaire ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patients atteints de cancer du sein cliniquement positif aux ganglions lymphatiques subissant une chirurgie axillaire sur mesure en première intention : Un essai international randomisé de supériorité (OPBC-10/NOAX) (ICTRP)

Titre public
Radiothérapie axillaire ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patients atteints de cancer du sein cliniquement positif aux ganglions lymphatiques subissant une chirurgie axillaire sur mesure en première intention (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancer du sein (ICTRP)

Intervention étudiée
Procédure : dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) Procédure : radiothérapie axillaire (ART) (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion lors du dépistage :

- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP avant toute procédure spécifique à l'essai.

- Patients âgés de 18 ans ou plus.

- Cancer du sein positif aux ganglions lymphatiques (prouvé histologiquement ou cytologiquement à la fois dans la tumeur primaire et dans le ganglion lymphatique) stade II-III (tous les sous-types moléculaires autorisés) selon le American Joint Committee on Cancer/ International Union Against Cancer (AJCC/UICC).

- Positivité des ganglions détectée par imagerie et non palpable (iN+) et confirmée par pathologie.

- Positivité des ganglions palpable (cN1-3) et confirmée par pathologie.

- Cancer du sein occulte autorisé, si une métastase lymphatique axillaire prouvée par biopsie est présente.

- Éligible pour une ALND primaire ou une procédure de SLN et soit :

- Nouvellement diagnostiqué.

- Récurrence isolée dans le sein ou second cancer du sein ipsilatéral après une chirurgie conservatrice du sein précédente et une procédure de sentinelle et au moins 3 ans sans maladie et sans antécédents de dissection axillaire ou de RT axillaire.

- Contexte de chirurgie en première intention.

- Le ganglion lymphatique axillaire le plus suspect a été clipé. (Si le clipping ne fait pas partie de la routine, cela doit être fait après le consentement du patient en tant que procédure d'étude.)

- Capacité à compléter les questionnaires de QoL.

- Statut de performance OMS 0-2

- État adéquat pour l'anesthésie générale, la chirurgie du cancer du sein et la radiothérapie.

- Patients adultes (18 ans ou plus).

- Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace (préservatif, diaphragme, dispositif intra-utérin), ne sont pas enceintes ou allaitantes et acceptent de ne pas tomber enceintes pendant le traitement de l'essai (jusqu'à la fin de la RT) et par la suite pendant la période recommandée par les directives - également pour les thérapies systémiques adjuvantes. Un test de grossesse négatif avant l'enregistrement est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.

- Les hommes acceptent de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement de l'essai et pendant 6 mois après.

Critères d'exclusion lors du dépistage :

- Cancer du sein stade IV.

- Cancer du sein clinique N3c sans maladie axillaire (N3a clinique et N3b clinique sont autorisés).

- Cancer du sein clinique N2b (N2a clinique est autorisé).

- Cancer du sein controlatéral dans les 3 ans.

- Antécédents de chirurgie axillaire (sauf antécédent de procédure de ganglion sentinelle en cas de récidive dans le sein).

- Antécédents de radiothérapie régionale.

- Traitement néoadjuvant à l'exception de la thérapie de transition administrée pendant moins de 3 mois.

- Antécédents de malignité hématologique ou de tumeur solide primaire, sauf en rémission depuis au moins 3 ans avant l'enregistrement, à l'exception des carcinomes cervicales in situ traités de manière adéquate ou des cancers de la peau non mélanome localisés.

- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sérieuse, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter la conformité du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

Critères d'exclusion lors de la randomisation (intra-opératoire) :

- Absence de clip dans la radiographie du spécimen.

- Maladie palpable laissée dans l'aisselle après TAS.

- Aucun SLN identifié dans l'aisselle. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Changement de la qualité de vie (QoL) liée au bras ; apparition de lymphœdème (ICTRP)

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Walter P. Weber, Prof. Dr. med.Walter P. Weber, Prof. Dr. med., walter.weber@usb.ch, +41 61 328 61 49, Breast Surgery Service, University Hospital Basel (ICTRP)

ID secondaires
2025-01460, NOAX, bb24Weber2 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07140172 (ICTRP)