NOAX: Studio internazionale per confrontare la radioterapia con la rimozione chirurgica completa dei linfonodi ascellari in pazienti con tumore al seno e linfonodi coinvolti.

Argentina, Austria, Canada, Croatia, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, South Korea, Switzerland, Turkey (T�rkiye), United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT07140172 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Axillary radiotherapy or axillary lymph node dissection in patients with clinically node-positive breast cancer undergoing upfront tailored axillary surgery: An international, randomized superiority trial (BASEC)

Titolo accademico
Radioterapia ascellare o dissezione dei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario clinicamente positivo ai linfonodi sottoposti a chirurgia ascellare personalizzata in fase iniziale: uno studio internazionale, randomizzato di superiorità (OPBC-10/NOAX) (ICTRP)

Titolo pubblico
Radioterapia ascellare o dissezione dei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario clinicamente positivo ai linfonodi sottoposti a chirurgia ascellare personalizzata in fase iniziale (ICTRP)

Malattie studiate
Carcinoma mammario (ICTRP)

Intervento studiato
Procedura: dissezione dei linfonodi ascellari (ALND) Procedura: radioterapia ascellare (ART) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione allo screening:

- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

- Pazienti >= 18 anni di età.

- Carcinoma mammario positivo ai linfonodi (dimostrato istologicamente o citologicamente sia nel tumore primario che nel linfonodo) stadio II-III secondo l'American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer (AJCC/UICC) (tutti i sottotipi molecolari consentiti).

- Positività ai linfonodi rilevata tramite imaging e non palpabile (iN+) e confermata da patologia.

- Positività ai linfonodi palpabile (cN1-3) e confermata da patologia.

- Carcinoma mammario occulto è consentito, se è presente una metastasi linfatica ascellare dimostrata da biopsia.

- Idoneo per procedura ALND primaria o SLN e uno dei seguenti:

- Diagnosi recente.

- Recidiva isolata in seno o secondo carcinoma mammario ipsilaterale dopo precedente chirurgia conservativa del seno e procedura sentinel e almeno 3 anni senza malattia e nessuna dissezione ascellare precedente o RT ascellare.

- Impostazione chirurgica iniziale.

- Linfonodo ascellare più sospetto marcato. (Se il marchio non fa parte della routine, questo deve essere fatto dopo il consenso del paziente come procedura di studio.)

- Capacità di completare i questionari sulla qualità della vita.

- Stato di performance WHO 0-2

- Condizioni adeguate per anestesia generale, chirurgia per carcinoma mammario e radioterapia.

- Pazienti adulti (>=18 anni di età).

- Le donne in età fertile utilizzano contraccezione efficace (preservativo, diaframma, dispositivo intrauterino), non sono in gravidanza o in allattamento e accettano di non rimanere incinte durante il trattamento dello studio (fino alla fine della RT) e successivamente durante il periodo raccomandato dalle linee guida - anche per le terapie sistemiche adiuvanti. Un test di gravidanza negativo prima della registrazione è richiesto per tutte le donne in età fertile.

- Gli uomini accettano di non generare un bambino durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo.

Criteri di esclusione allo screening:

- Carcinoma mammario stadio IV.

- Carcinoma mammario clinico N3c senza malattia ascellare (N3a clinico e N3b clinico sono consentiti).

- Carcinoma mammario clinico N2b (N2a clinico è consentito).

- Carcinoma mammario controlaterale negli ultimi 3 anni.

- Chirurgia ascellare precedente (eccetto procedura di linfonodo sentinella in caso di recidiva in seno).

- Radioterapia regionale precedente.

- Trattamento neoadiuvante ad eccezione della terapia di bridging somministrata per meno di 3 mesi.

- Storia di malignità ematologica o tumore solido primario, a meno che non sia in remissione da almeno 3 anni dalla pre-registrazione, ad eccezione di carcinoma cervicale in situ trattato adeguatamente o carcinoma della pelle non melanoma localizzato.

- Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica grave, che a giudizio dell'investigatore potrebbe interferire con la pianificazione della stadiazione, del trattamento e del follow-up, influenzare la compliance del paziente o mettere il paziente ad alto rischio di complicazioni correlate al trattamento.

Criteri di esclusione alla randomizzazione (intraoperatori):

- Assenza di clip nella radiografia del campione.

- Malattia palpabile lasciata nella ascella dopo TAS.

- Nessun SLN identificato nell'ascella. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) correlata al braccio; Occorrenza di linfedema (ICTRP)

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Walter P. Weber, Prof. Dr. med.Walter P. Weber, Prof. Dr. med., walter.weber@usb.ch, +41 61 328 61 49, Breast Surgery Service, University Hospital Basel (ICTRP)

ID secondari
2025-01460, NOAX, bb24Weber2 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07140172 (ICTRP)