NOAX: Internationale Studie zum Vergleich von Bestrahlung und kompletter operativer Entfernung der Achsellymphknoten bei Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs und befallenen Lymphknoten
Summary description of the study
In dieser Studie werden bei allen Teilnehmenden, die an Brustkrebs mit Befall der Lymphknoten leiden, zunächst die befallenen Lymphknoten sowie die Wächterlymphknoten der Achsel entfernt («weniger invasive Achseloperation»/ «fokussierte Axillachirurgie»). Anschließend werden bei einem Teil der Patientinnen und Patienten zusätzlich alle Lymphknoten der Achselhöhle chirurgisch entfernt, während bei dem anderen Teil stattdessen die Achselhöhle zusätzlich bestrahlt wird, was im Rahmen der Routine-Bestrahlung von Brust oder Brustkorb stattfindet.
(BASEC)
Intervention under investigation
In der Versuchsgruppe erhalten Patientinnen und Patienten keine weitere chirurgische Entfernung aller Lymphknoten in der Achselhöhle (Standardtherapie). Sie erhalten stattdessen im späteren Verlauf eine Bestrahlung der Achselhöhle. Diese wird gleichzeitig mit der Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs durchgeführt, welche unabhängig von der Gruppenzuteilung bei allen Patientinnen und Patienten geplant ist.
(BASEC)
Disease under investigation
Brustkrebs
(BASEC)
• Knotenpositiver Brustkrebs (histologisch oder zytologisch sowohl im Primärtumor als auch in den Lymphknoten nachgewiesen) • Geeignet für eine primäre ALND oder SLN-Prozedur und entweder neu diagnostiziert oder isolierter Rezidiv in der Brust/zweiter ipsilateraler Brustkrebs nach vorheriger brusterhaltender Operation und Sentinel-Prozedur und mindestens 3 Jahre krankheitsfrei und ohne vorherige axilläre Dissektion oder axilläre RT. • Keine neoadjuvante Behandlung mit Ausnahme einer Brückentherapie von weniger als 3 Monaten. (BASEC)
Exclusion criteria
• Brustkrebs im Stadium IV. • Klinischer Brustkrebs N3c ohne Achselbefall (klinischer Brustkrebs N3a und klinischer Brustkrebs N3b sind zulässig). • Klinischer Brustkrebs N2b (klinischer Brustkrebs N2a ist zulässig). • Kontralateraler Brustkrebs innerhalb von 3 Jahren. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Walter Paul Weber
+41 61 328 75 25
walter.weber@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Spitalstrasse 21 4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
11.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Axillary radiotherapy or axillary lymph node dissection in patients with clinically node-positive breast cancer undergoing upfront tailored axillary surgery: An international, randomized superiority trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available