NOAX : Étude internationale comparant la radiothérapie à l'ablation chirurgicale complète des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes et patients atteints d’un cancer du sein avec ganglions envahis.

Argentina, Austria, Canada, Croatia, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, South Korea, Switzerland, Turkey (T�rkiye), United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT07140172 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Axillary radiotherapy or axillary lymph node dissection in patients with clinically node-positive breast cancer undergoing upfront tailored axillary surgery: An international, randomized superiority trial (BASEC)

Academic title
Radiothérapie axillaire ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patients atteints de cancer du sein cliniquement positif aux ganglions lymphatiques subissant une chirurgie axillaire sur mesure en première intention : Un essai international randomisé de supériorité (OPBC-10/NOAX) (ICTRP)

Public title
Radiothérapie axillaire ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patients atteints de cancer du sein cliniquement positif aux ganglions lymphatiques subissant une chirurgie axillaire sur mesure en première intention (ICTRP)

Disease under investigation
Cancer du sein (ICTRP)

Intervention under investigation
Procédure : dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) Procédure : radiothérapie axillaire (ART) (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion lors du dépistage :

- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP avant toute procédure spécifique à l'essai.

- Patients âgés de 18 ans ou plus.

- Cancer du sein positif aux ganglions lymphatiques (prouvé histologiquement ou cytologiquement à la fois dans la tumeur primaire et dans le ganglion lymphatique) stade II-III (tous les sous-types moléculaires autorisés) selon le American Joint Committee on Cancer/ International Union Against Cancer (AJCC/UICC).

- Positivité des ganglions détectée par imagerie et non palpable (iN+) et confirmée par pathologie.

- Positivité des ganglions palpable (cN1-3) et confirmée par pathologie.

- Cancer du sein occulte autorisé, si une métastase lymphatique axillaire prouvée par biopsie est présente.

- Éligible pour une ALND primaire ou une procédure de SLN et soit :

- Nouvellement diagnostiqué.

- Récurrence isolée dans le sein ou second cancer du sein ipsilatéral après une chirurgie conservatrice du sein précédente et une procédure de sentinelle et au moins 3 ans sans maladie et sans antécédents de dissection axillaire ou de RT axillaire.

- Contexte de chirurgie en première intention.

- Le ganglion lymphatique axillaire le plus suspect a été clipé. (Si le clipping ne fait pas partie de la routine, cela doit être fait après le consentement du patient en tant que procédure d'étude.)

- Capacité à compléter les questionnaires de QoL.

- Statut de performance OMS 0-2

- État adéquat pour l'anesthésie générale, la chirurgie du cancer du sein et la radiothérapie.

- Patients adultes (18 ans ou plus).

- Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace (préservatif, diaphragme, dispositif intra-utérin), ne sont pas enceintes ou allaitantes et acceptent de ne pas tomber enceintes pendant le traitement de l'essai (jusqu'à la fin de la RT) et par la suite pendant la période recommandée par les directives - également pour les thérapies systémiques adjuvantes. Un test de grossesse négatif avant l'enregistrement est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.

- Les hommes acceptent de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement de l'essai et pendant 6 mois après.

Critères d'exclusion lors du dépistage :

- Cancer du sein stade IV.

- Cancer du sein clinique N3c sans maladie axillaire (N3a clinique et N3b clinique sont autorisés).

- Cancer du sein clinique N2b (N2a clinique est autorisé).

- Cancer du sein controlatéral dans les 3 ans.

- Antécédents de chirurgie axillaire (sauf antécédent de procédure de ganglion sentinelle en cas de récidive dans le sein).

- Antécédents de radiothérapie régionale.

- Traitement néoadjuvant à l'exception de la thérapie de transition administrée pendant moins de 3 mois.

- Antécédents de malignité hématologique ou de tumeur solide primaire, sauf en rémission depuis au moins 3 ans avant l'enregistrement, à l'exception des carcinomes cervicales in situ traités de manière adéquate ou des cancers de la peau non mélanome localisés.

- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sérieuse, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter la conformité du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

Critères d'exclusion lors de la randomisation (intra-opératoire) :

- Absence de clip dans la radiographie du spécimen.

- Maladie palpable laissée dans l'aisselle après TAS.

- Aucun SLN identifié dans l'aisselle. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Changement de la qualité de vie (QoL) liée au bras ; apparition de lymphœdème (ICTRP)

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Walter P. Weber, Prof. Dr. med.Walter P. Weber, Prof. Dr. med., walter.weber@usb.ch, +41 61 328 61 49, Breast Surgery Service, University Hospital Basel (ICTRP)

Secondary trial IDs
2025-01460, NOAX, bb24Weber2 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07140172 (ICTRP)