NOAX: Internationale Studie zum Vergleich von Bestrahlung und kompletter operativer Entfernung der Achsellymphknoten bei Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs und befallenen Lymphknoten

Argentina, Austria, Canada, Croatia, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, South Korea, Switzerland, Turkey (T�rkiye), United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT07140172 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Axillary radiotherapy or axillary lymph node dissection in patients with clinically node-positive breast cancer undergoing upfront tailored axillary surgery: An international, randomized superiority trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Axilläre Radiotherapie oder axilläre Lymphknotenentfernung bei Patienten mit klinisch nodal-positivem Brustkrebs, die sich einer maßgeschneiderten axillären Operation unterziehen: Eine internationale, randomisierte Überlegenheitsstudie (OPBC-10/NOAX) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Axilläre Radiotherapie oder axilläre Lymphknotenentfernung bei Patienten mit klinisch nodal-positivem Brustkrebs, die sich einer maßgeschneiderten axillären Operation unterziehen (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Brustkrebs (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Verfahren: Axilläre Lymphknotenentfernung (ALND) Verfahren: Axilläre Radiotherapie (ART) (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien bei der Screening:

- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor allen studienspezifischen Verfahren.

- Patienten >= 18 Jahre alt.

- Nodal-positiver Brustkrebs (histologisch oder zytologisch nachgewiesen sowohl im Primärtumor als auch im Lymphknoten) American Joint Committee on Cancer/ International Union Against Cancer (AJCC/UICC) Stadium II-III (alle molekularen Subtypen erlaubt).

- Nodal-Positivität durch Bildgebung und nicht tastbar (iN+) nachgewiesen und durch Pathologie bestätigt.

- Nodal-Positivität tastbar (cN1-3) und durch Pathologie bestätigt.

- Occulter Brustkrebs ist erlaubt, wenn eine bioptisch nachgewiesene axilläre lymphatische Metastase vorliegt.

- Berechtigt für primäre ALND oder SLN-Verfahren und entweder:

- Neu diagnostiziert.

- Isolierte in-Breast-Rezidive oder sekundärer ipsilateraler Brustkrebs nach vorheriger brusterhaltender Operation und Sentinel-Verfahren und mindestens 3 Jahre ohne Erkrankung und keine vorherige axilläre Dissektion oder axilläre RT.

- Aufwendige chirurgische Einstellung.

- Der verdächtigste axilläre Lymphknoten wurde geklippt. (Wenn das Kippen nicht Teil der Routine ist, sollte dies nach Zustimmung des Patienten als Studienverfahren erfolgen.)

- Fähigkeit, die QoL-Fragebögen auszufüllen.

- WHO-Performance-Status 0-2

- Angemessene Bedingungen für Allgemeinanästhesie, Brustkrebsoperation und Radiotherapie.

- Erwachsene Patienten (>=18 Jahre alt).

- Frauen im gebärfähigen Alter verwenden wirksame Verhütungsmittel (Kondom, Diaphragma, Intrauterinpessar), sind nicht schwanger oder stillend und stimmen zu, während der Studienbehandlung (bis zum Ende der RT) und danach während der empfohlenen Zeit gemäß den Richtlinien - auch für adjuvante systemische Therapien - nicht schwanger zu werden. Ein negativer Schwangerschaftstest vor der Registrierung ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich.

- Männer stimmen zu, während der Studienbehandlung und für 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.

Ausschlusskriterien beim Screening:

- Stadium IV Brustkrebs.

- Klinischer N3c Brustkrebs ohne axilläre Erkrankung (klinischer N3a und klinischer N3b sind erlaubt).

- Klinischer N2b Brustkrebs (klinischer N2a ist erlaubt).

- Kontralateraler Brustkrebs innerhalb von 3 Jahren.

- Vorherige axilläre Operation (außer vorherige Sentinel-Knoten-Verfahren im Falle eines in-Breast-Rezidivs).

- Vorherige regionale Radiotherapie.

- Neoadjuvante Behandlung mit Ausnahme von Überbrückungstherapien, die weniger als 3 Monate gegeben wurden.

- Vorgeschichte von hämatologischen oder primären soliden Tumormalignitäten, es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren in Remission, mit Ausnahme von adäquat behandelten zervikalen Karzinomen in situ oder lokalisiertem nicht-melanom Hautkrebs.

- Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die geplante Stadieneinteilung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Patientencompliance beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte.

Ausschlusskriterien bei Randomisierung (intraoperativ):

- Abwesenheit des Clips in der Probenradiographie.

- Tastbare Erkrankung, die nach TAS in der Axilla zurückgelassen wurde.

- Kein SLN in der Axilla identifiziert. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung der armbezogenen Lebensqualität (QoL); Auftreten von Lymphödemen (ICTRP)

nicht verfügbar

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Walter P. Weber, Prof. Dr. med.Walter P. Weber, Prof. Dr. med., walter.weber@usb.ch, +41 61 328 61 49, Breast Surgery Service, University Hospital Basel (ICTRP)

Sekundäre IDs
2025-01460, NOAX, bb24Weber2 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07140172 (ICTRP)