NOAX : Étude internationale comparant la radiothérapie et l'ablation chirurgicale complète des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes et patients atteints de cancer du sein avec ganglions lymphatiques envahis
Résumé de l'étude
Dans cette étude, chez tous les participants souffrant de cancer du sein avec envahissement des ganglions lymphatiques, les ganglions lymphatiques envahis ainsi que les ganglions sentinelles de l'aisselle sont d'abord retirés (« intervention axillaire moins invasive » / « chirurgie axillaire ciblée »). Ensuite, chez une partie des patientes et patients, tous les ganglions lymphatiques de l'aisselle sont enlevés chirurgicalement, tandis que chez l'autre partie, l'aisselle est en outre irradiée, ce qui se fait dans le cadre de la radiothérapie de routine du sein ou du thorax.
(BASEC)
Intervention étudiée
Dans le groupe d'essai, les patientes et patients ne subissent pas d'ablation chirurgicale supplémentaire de tous les ganglions lymphatiques dans l'aisselle (thérapie standard). Ils reçoivent plutôt ultérieurement une irradiation de l'aisselle. Celle-ci est réalisée simultanément avec la radiothérapie du sein ou du thorax, qui est prévue pour toutes les patientes et patients, indépendamment de l'attribution au groupe.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancer du sein
(BASEC)
• Cancer du sein positif aux ganglions (démontré histologiquement ou cytologiquement tant dans la tumeur primaire que dans les ganglions lymphatiques) • Éligible pour une ALND primaire ou une procédure SLN et soit nouvellement diagnostiqué, soit récidive isolée dans le sein/cancer du sein contralatéral après une intervention de conservation du sein et une procédure de sentinelle et au moins 3 ans sans maladie et sans dissection axillaire antérieure ou RT axillaire. • Pas de traitement néoadjuvant à l'exception d'une thérapie de pont de moins de 3 mois. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Cancer du sein au stade IV. • Cancer du sein clinique N3c sans envahissement axillaire (cancer du sein clinique N3a et cancer du sein clinique N3b sont autorisés). • Cancer du sein clinique N2b (cancer du sein clinique N2a est autorisé). • Cancer du sein contralatéral dans les 3 ans. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Walter Paul Weber
+41 61 328 75 25
walter.weber@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Spitalstrasse 21 4031 Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.08.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Axillary radiotherapy or axillary lymph node dissection in patients with clinically node-positive breast cancer undergoing upfront tailored axillary surgery: An international, randomized superiority trial (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible