NOAX : Étude internationale comparant la radiothérapie et l'ablation chirurgicale complète des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes et patients atteints de cancer du sein avec ganglions lymphatiques envahis
Summary description of the study
Dans cette étude, chez tous les participants souffrant de cancer du sein avec envahissement des ganglions lymphatiques, les ganglions lymphatiques envahis ainsi que les ganglions sentinelles de l'aisselle sont d'abord retirés (« intervention axillaire moins invasive » / « chirurgie axillaire ciblée »). Ensuite, chez une partie des patientes et patients, tous les ganglions lymphatiques de l'aisselle sont enlevés chirurgicalement, tandis que chez l'autre partie, l'aisselle est en outre irradiée, ce qui se fait dans le cadre de la radiothérapie de routine du sein ou du thorax.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans le groupe d'essai, les patientes et patients ne subissent pas d'ablation chirurgicale supplémentaire de tous les ganglions lymphatiques dans l'aisselle (thérapie standard). Ils reçoivent plutôt ultérieurement une irradiation de l'aisselle. Celle-ci est réalisée simultanément avec la radiothérapie du sein ou du thorax, qui est prévue pour toutes les patientes et patients, indépendamment de l'attribution au groupe.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer du sein
(BASEC)
• Cancer du sein positif aux ganglions (démontré histologiquement ou cytologiquement tant dans la tumeur primaire que dans les ganglions lymphatiques) • Éligible pour une ALND primaire ou une procédure SLN et soit nouvellement diagnostiqué, soit récidive isolée dans le sein/cancer du sein contralatéral après une intervention de conservation du sein et une procédure de sentinelle et au moins 3 ans sans maladie et sans dissection axillaire antérieure ou RT axillaire. • Pas de traitement néoadjuvant à l'exception d'une thérapie de pont de moins de 3 mois. (BASEC)
Exclusion criteria
• Cancer du sein au stade IV. • Cancer du sein clinique N3c sans envahissement axillaire (cancer du sein clinique N3a et cancer du sein clinique N3b sont autorisés). • Cancer du sein clinique N2b (cancer du sein clinique N2a est autorisé). • Cancer du sein contralatéral dans les 3 ans. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Walter Paul Weber
+41 61 328 75 25
walter.weber@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Spitalstrasse 21 4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
11.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Axillary radiotherapy or axillary lymph node dissection in patients with clinically node-positive breast cancer undergoing upfront tailored axillary surgery: An international, randomized superiority trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available