Effetto dell'ossitocina sul benessere sessuale e sull'intimità nei pazienti con carenza di vasopressina [diabete insipido centrale] e in soggetti di controllo sani
Résumé de l'étude
I pazienti con carenza di vasopressina (diabete insipido centrale) soffrono di una mancanza dell'ormone antidiuretico vasopressina. Questi pazienti producono una grande quantità di urina e devono compensare questa perdita di liquidi con un'elevata assunzione di acqua. La desmopressina, un farmaco simile alla vasopressina, può essere utilizzata per trattare questa condizione. Nonostante il trattamento con desmopressina, i pazienti segnalano frequentemente sintomi come ansia aumentata, fiducia ridotta, una minore sensazione di vicinanza e sicurezza, diminuzione del desiderio sessuale e una qualità della vita complessivamente ridotta. Recentemente, uno studio ha dimostrato che a questi pazienti manca non solo l'ormone vasopressina, ma anche l'ormone ossitocina. Nel cervello, l'ossitocina viene prodotta nello stesso luogo della vasopressina e rilasciata nella ghiandola pituitaria. Questo ormone è coinvolto in importanti aspetti psicosociali positivi come la costruzione di fiducia, intimità e amore, ha effetti ansiolitici, un'influenza positiva su sensazioni come il rilassamento e aumenta l'empatia. Questo ormone è quindi anche chiamato ormone dell'abbraccio, dell'amore o della fedeltà. I cambiamenti psicologici osservati nei pazienti potrebbero quindi essere parzialmente spiegati da questa carenza aggiuntiva di ossitocina. In questo studio, indaghiamo se la somministrazione del farmaco in studio ossitocina per un periodo di una settimana porta a un miglioramento del benessere sessuale e dell'intimità nei pazienti. Ciò include l'eccitazione sessuale, la capacità di orgasmo, la soddisfazione sessuale e il legame con il partner.
(BASEC)
Intervention étudiée
Questo studio è uno studio crossover, cioè tutti i partecipanti allo studio ricevono in due occasioni il placebo e in due occasioni l'ossitocina come spray nasale. Decidiamo in modo casuale l'ordine delle giornate di studio. Il placebo non contiene principi attivi ed è quindi un 'farmaco fittizio'. Dopo la visita preliminare, si svolgeranno in totale quattro giornate di studio:
• In due di queste giornate di studio a casa, verrà esaminato l'effetto degli spray sulla vostra eccitazione sessuale, soddisfazione e intimità dopo l'interazione sessuale.
• Nelle altre due giornate di studio in loco, verranno testate determinate emozioni come l'eccitazione sessuale, l'empatia e lo stress/ansia in risposta a diversi filmati.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Pazienti con carenza di vasopressina (diabete insipido centrale)
(BASEC)
Criteri di inclusione per i controlli sani 1. Volontari sani 2. Stessa età, sesso, BMI e menopausa/contraccettivi ormonali come i pazienti. 3. Nessun farmaco, tranne la contraccezione ormonale Pazienti: 1. Diagnosi confermata di carenza di AVP secondo criteri stabiliti 2. Terapia ormonale stabile da almeno tre mesi con desmopressina e, in caso di insufficienze ipofisarie anteriori aggiuntive, con le relative terapie sostitutive 3. Almeno una leggera compromissione della funzione sessuale e della soddisfazione, definita come un punteggio ASEX di ≥10 punti e un punteggio NSSS-S di ≤48 punti (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Gravidanza e allattamento nelle ultime otto settimane 2. Disturbo da uso di sostanze attivo nelle ultime sei mesi 3. Consumo di bevande alcoliche >15 drink/settimana 4. Disturbo psicotico acuto o pregresso (es. schizofrenia) 5. Intervallo QTc prolungato (>470ms) nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Mirjam Christ-Crain
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mirjam Christ-Crain
0612652525
mirjam.christ-crain@clutterusb.chDept. of Endocrinology, Metabolism & Diabetes University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.01.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effects of intranasal Oxytocin on Sexual Well-Being in Patients with Arginine Vasopressin Deficiency (central Diabetes insipidus) and Healthy Controls- the OxyPLEASURE Study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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