Effetto dell'ossitocina sul benessere sessuale e sull'intimità nei pazienti con carenza di vasopressina [diabete insipido centrale] e in soggetti di controllo sani
Descrizione riassuntiva dello studio
I pazienti con carenza di vasopressina (diabete insipido centrale) soffrono di una mancanza dell'ormone antidiuretico vasopressina. Questi pazienti producono una grande quantità di urina e devono compensare questa perdita di liquidi con un'elevata assunzione di acqua. La desmopressina, un farmaco simile alla vasopressina, può essere utilizzata per trattare questa condizione. Nonostante il trattamento con desmopressina, i pazienti segnalano frequentemente sintomi come ansia aumentata, fiducia ridotta, una minore sensazione di vicinanza e sicurezza, diminuzione del desiderio sessuale e una qualità della vita complessivamente ridotta. Recentemente, uno studio ha dimostrato che a questi pazienti manca non solo l'ormone vasopressina, ma anche l'ormone ossitocina. Nel cervello, l'ossitocina viene prodotta nello stesso luogo della vasopressina e rilasciata nella ghiandola pituitaria. Questo ormone è coinvolto in importanti aspetti psicosociali positivi come la costruzione di fiducia, intimità e amore, ha effetti ansiolitici, un'influenza positiva su sensazioni come il rilassamento e aumenta l'empatia. Questo ormone è quindi anche chiamato ormone dell'abbraccio, dell'amore o della fedeltà. I cambiamenti psicologici osservati nei pazienti potrebbero quindi essere parzialmente spiegati da questa carenza aggiuntiva di ossitocina. In questo studio, indaghiamo se la somministrazione del farmaco in studio ossitocina per un periodo di una settimana porta a un miglioramento del benessere sessuale e dell'intimità nei pazienti. Ciò include l'eccitazione sessuale, la capacità di orgasmo, la soddisfazione sessuale e il legame con il partner.
(BASEC)
Intervento studiato
Questo studio è uno studio crossover, cioè tutti i partecipanti allo studio ricevono in due occasioni il placebo e in due occasioni l'ossitocina come spray nasale. Decidiamo in modo casuale l'ordine delle giornate di studio. Il placebo non contiene principi attivi ed è quindi un 'farmaco fittizio'. Dopo la visita preliminare, si svolgeranno in totale quattro giornate di studio:
• In due di queste giornate di studio a casa, verrà esaminato l'effetto degli spray sulla vostra eccitazione sessuale, soddisfazione e intimità dopo l'interazione sessuale.
• Nelle altre due giornate di studio in loco, verranno testate determinate emozioni come l'eccitazione sessuale, l'empatia e lo stress/ansia in risposta a diversi filmati.
(BASEC)
Malattie studiate
Pazienti con carenza di vasopressina (diabete insipido centrale)
(BASEC)
Criteri di inclusione per i controlli sani 1. Volontari sani 2. Stessa età, sesso, BMI e menopausa/contraccettivi ormonali come i pazienti. 3. Nessun farmaco, tranne la contraccezione ormonale Pazienti: 1. Diagnosi confermata di carenza di AVP secondo criteri stabiliti 2. Terapia ormonale stabile da almeno tre mesi con desmopressina e, in caso di insufficienze ipofisarie anteriori aggiuntive, con le relative terapie sostitutive 3. Almeno una leggera compromissione della funzione sessuale e della soddisfazione, definita come un punteggio ASEX di ≥10 punti e un punteggio NSSS-S di ≤48 punti (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Gravidanza e allattamento nelle ultime otto settimane 2. Disturbo da uso di sostanze attivo nelle ultime sei mesi 3. Consumo di bevande alcoliche >15 drink/settimana 4. Disturbo psicotico acuto o pregresso (es. schizofrenia) 5. Intervallo QTc prolungato (>470ms) nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Mirjam Christ-Crain
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Mirjam Christ-Crain
0612652525
mirjam.christ-crain@clutterusb.chDept. of Endocrinology, Metabolism & Diabetes University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.01.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effects of intranasal Oxytocin on Sexual Well-Being in Patients with Arginine Vasopressin Deficiency (central Diabetes insipidus) and Healthy Controls- the OxyPLEASURE Study (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
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Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
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Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
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