Effetto dell'ossitocina sul benessere sessuale e sull'intimità nei pazienti con carenza di vasopressina [diabete insipido centrale] e in soggetti di controllo sani
Summary description of the study
I pazienti con carenza di vasopressina (diabete insipido centrale) soffrono di una mancanza dell'ormone antidiuretico vasopressina. Questi pazienti producono una grande quantità di urina e devono compensare questa perdita di liquidi con un'elevata assunzione di acqua. La desmopressina, un farmaco simile alla vasopressina, può essere utilizzata per trattare questa condizione. Nonostante il trattamento con desmopressina, i pazienti segnalano frequentemente sintomi come ansia aumentata, fiducia ridotta, una minore sensazione di vicinanza e sicurezza, diminuzione del desiderio sessuale e una qualità della vita complessivamente ridotta. Recentemente, uno studio ha dimostrato che a questi pazienti manca non solo l'ormone vasopressina, ma anche l'ormone ossitocina. Nel cervello, l'ossitocina viene prodotta nello stesso luogo della vasopressina e rilasciata nella ghiandola pituitaria. Questo ormone è coinvolto in importanti aspetti psicosociali positivi come la costruzione di fiducia, intimità e amore, ha effetti ansiolitici, un'influenza positiva su sensazioni come il rilassamento e aumenta l'empatia. Questo ormone è quindi anche chiamato ormone dell'abbraccio, dell'amore o della fedeltà. I cambiamenti psicologici osservati nei pazienti potrebbero quindi essere parzialmente spiegati da questa carenza aggiuntiva di ossitocina. In questo studio, indaghiamo se la somministrazione del farmaco in studio ossitocina per un periodo di una settimana porta a un miglioramento del benessere sessuale e dell'intimità nei pazienti. Ciò include l'eccitazione sessuale, la capacità di orgasmo, la soddisfazione sessuale e il legame con il partner.
(BASEC)
Intervention under investigation
Questo studio è uno studio crossover, cioè tutti i partecipanti allo studio ricevono in due occasioni il placebo e in due occasioni l'ossitocina come spray nasale. Decidiamo in modo casuale l'ordine delle giornate di studio. Il placebo non contiene principi attivi ed è quindi un 'farmaco fittizio'. Dopo la visita preliminare, si svolgeranno in totale quattro giornate di studio:
• In due di queste giornate di studio a casa, verrà esaminato l'effetto degli spray sulla vostra eccitazione sessuale, soddisfazione e intimità dopo l'interazione sessuale.
• Nelle altre due giornate di studio in loco, verranno testate determinate emozioni come l'eccitazione sessuale, l'empatia e lo stress/ansia in risposta a diversi filmati.
(BASEC)
Disease under investigation
Pazienti con carenza di vasopressina (diabete insipido centrale)
(BASEC)
Criteri di inclusione per i controlli sani 1. Volontari sani 2. Stessa età, sesso, BMI e menopausa/contraccettivi ormonali come i pazienti. 3. Nessun farmaco, tranne la contraccezione ormonale Pazienti: 1. Diagnosi confermata di carenza di AVP secondo criteri stabiliti 2. Terapia ormonale stabile da almeno tre mesi con desmopressina e, in caso di insufficienze ipofisarie anteriori aggiuntive, con le relative terapie sostitutive 3. Almeno una leggera compromissione della funzione sessuale e della soddisfazione, definita come un punteggio ASEX di ≥10 punti e un punteggio NSSS-S di ≤48 punti (BASEC)
Exclusion criteria
1. Gravidanza e allattamento nelle ultime otto settimane 2. Disturbo da uso di sostanze attivo nelle ultime sei mesi 3. Consumo di bevande alcoliche >15 drink/settimana 4. Disturbo psicotico acuto o pregresso (es. schizofrenia) 5. Intervallo QTc prolungato (>470ms) nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Mirjam Christ-Crain
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mirjam Christ-Crain
0612652525
mirjam.christ-crain@clutterusb.chDept. of Endocrinology, Metabolism & Diabetes University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Effects of intranasal Oxytocin on Sexual Well-Being in Patients with Arginine Vasopressin Deficiency (central Diabetes insipidus) and Healthy Controls- the OxyPLEASURE Study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available