HumRes66383
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SNCTP000006279
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BASEC2024-02519
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NCT06826105
Effetto di un enzima a bassa dose insieme a un integratore alimentare sull'assorbimento dei nutrienti nei pazienti a rischio di malnutrizione.
Résumé de l'étude
In caso di malnutrizione, gli integratori alimentari vengono somministrati come trattamento standard. Poiché questi non sempre funzionano in modo ottimale o non sono ben tollerati, vogliamo in questo studio testare se gli enzimi pancreatici digestivi possono aiutare a assorbire meglio gli integratori alimentari e a tollerarli meglio.
(BASEC)
Intervention étudiée
Malnutrizione
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Rischio di malnutrizione
(BASEC)
Critères de participation
-Ospedalizzato presso la sede Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) sulla base della storia clinica (non più vecchia di 6 mesi) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Pazienti con malattia terminale, evento cardiovascolare acuto (<2 giorni) diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI), trattati con terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT) - Pazienti per i quali è prevista una trapianto o una dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi. - Pazienti per i quali è prevista una colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia (BASEC)
-Ospedalizzato presso la sede Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) sulla base della storia clinica (non più vecchia di 6 mesi) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Pazienti con malattia terminale, evento cardiovascolare acuto (<2 giorni) diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI), trattati con terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT) - Pazienti per i quali è prevista una trapianto o una dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi. - Pazienti per i quali è prevista una colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Philipp Schütz, MPH
+41628386880
philipp.schuetz@clutterksa.chKantonsspital Aarau
(BASEC)
Informations générales
Kantonsspital Aarau
+41 62 838 68 80+41 62 838 68 80
philipp.schuetz@clutterksa.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
18.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06826105 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)
Titre académique
Effetto di una bassa dose di pankreatlipasi con un supplemento nutrizionale orale per migliorare la biodisponibilità dei nutrienti in pazienti a rischio aumentato di malnutrizione (ICTRP)
Titre public
Pankreatlipasi con supplemento nutrizionale in pazienti a rischio di malnutrizione (EFFORT-ENZO) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Malnutrizione (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: ZenpepFarmaco: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di cure, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Consenso informato documentato da firma
- Maschio o femmina di 70 anni o più
- Ricoverato presso il sito
- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3
- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basato sulla storia medica (non più vecchia di 6 mesi)
- Capacità di mangiare per via orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evento cardiovascolare acuto = 2 giorni
- Pazienti con condizioni terminali
- Pazienti diagnosticati con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) trattati con
terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT)
- Pazienti con trapianto pianificato o dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi.
- Pazienti con colecistectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia
- Nota ipersensibilità a una delle sostanze o eccipienti dell'ONS o del
prodotto medicinale (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Area sotto la curva incrementale della concentrazione totale degli aminoacidi a catena ramificata (ICTRP)
Area sotto la curva incrementale degli aminoacidi essenziali (AAE); Area sotto la curva incrementale degli aminoacidi totali; Area sotto la curva incrementale degli acidi grassi liberi; Area sotto la curva incrementale dei trigliceridi; Test di sazietà da carico d'acqua (WLST); Analisi esplorativa dei sottogruppi; Area sotto la curva incrementale della glucosio (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)
ID secondaires
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible