Effet d'une enzyme à faible dose associée à un complément alimentaire sur l'absorption des nutriments chez les patients à risque de malnutrition.

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06826105 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)

Titre académique
Effet d'une faible dose de pankréatlipase avec un supplément nutritionnel oral pour améliorer la biodisponibilité des nutriments chez les patients à risque accru de malnutrition (ICTRP)

Titre public
Pankréatlipase avec supplément nutritionnel chez les patients à risque de malnutrition (EFFORT-ENZO) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Malnutrition (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : ZenpepMédicament : Placebo (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

- Consentement éclairé documenté par signature

- Homme ou femme de 70 ans ou plus

- Hospitalisé sur le site

- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3

- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basé sur les antécédents médicaux (pas plus vieux que 6 mois)

- Capacité à manger par voie orale

Critères d'exclusion :

- Patients avec événement cardiovasculaire aigu = 2 jours

- Patients avec des conditions terminales

- Patients diagnostiqués avec une insuffisance pancréatique exocrine (EPI) traités par
thérapie de remplacement enzymatique pancréatique (PERT)

- Patients ayant une transplantation prévue ou une dialyse nouvellement instaurée dans les 6 mois suivants.

- Patients ayant subi une colectomie, une résection de l'intestin grêle ou une cholécystectomie

- Hypersensibilité connue à l'une des substances ou excipients de l'ONS ou du
produit médical (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Zone sous la courbe incrémentale de la concentration totale des acides aminés à chaîne ramifiée (ICTRP)

Zone sous la courbe incrémentale des acides aminés essentiels (AAE); Zone sous la courbe incrémentale des acides aminés totaux; Zone sous la courbe incrémentale des acides gras libres; Zone sous la courbe incrémentale des triglycérides; Test de satiété par charge en eau (WLST); Analyse exploratoire des sous-groupes; Zone sous la courbe incrémentale de la glucose (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)

ID secondaires
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)