HumRes66383
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SNCTP000006279
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BASEC2024-02519
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NCT06826105
Effet d'une enzyme à faible dose associée à un complément alimentaire sur l'absorption des nutriments chez les patients à risque de malnutrition.
Zusammenfassung der Studie
En cas de malnutrition, des compléments alimentaires sont administrés comme traitement standard. Comme ceux-ci ne fonctionnent pas toujours de manière optimale ou ne sont pas bien tolérés, nous souhaitons dans cette étude tester si des enzymes pancréatiques favorisant la digestion peuvent aider à mieux absorber les compléments alimentaires et à les tolérer mieux.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Malnutrition
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Risque de malnutrition
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
-Hospitalisé sur le site Dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basé sur l'anamnèse (pas plus vieux que 6 mois) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patients avec une maladie terminale, un événement cardiovasculaire aigu (<2 jours) diagnostic d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI), traités par une thérapie de remplacement enzymatique pancréatique (PERT) - Patients pour lesquels une transplantation ou une dialyse nouvellement commencée est prévue dans les 6 mois suivants. - Patients pour lesquels une colectomie, une résection de l'intestin grêle ou une cholécystectomie est prévue (BASEC)
-Hospitalisé sur le site Dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basé sur l'anamnèse (pas plus vieux que 6 mois) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patients avec une maladie terminale, un événement cardiovasculaire aigu (<2 jours) diagnostic d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI), traités par une thérapie de remplacement enzymatique pancréatique (PERT) - Patients pour lesquels une transplantation ou une dialyse nouvellement commencée est prévue dans les 6 mois suivants. - Patients pour lesquels une colectomie, une résection de l'intestin grêle ou une cholécystectomie est prévue (BASEC)
Studienstandort
Aarau
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Philipp Schütz, MPH
+41628386880
philipp.schuetz@clutterksa.chKantonsspital Aarau
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Aarau
+41 62 838 68 80+41 62 838 68 80
philipp.schuetz@clutterksa.chphilipp.schuetz@clutterksa.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06826105 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Effet d'une faible dose de pankréatlipase avec un supplément nutritionnel oral pour améliorer la biodisponibilité des nutriments chez les patients à risque accru de malnutrition (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Pankréatlipase avec supplément nutritionnel chez les patients à risque de malnutrition (EFFORT-ENZO) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Malnutrition (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : ZenpepMédicament : Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par signature
- Homme ou femme de 70 ans ou plus
- Hospitalisé sur le site
- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3
- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basé sur les antécédents médicaux (pas plus vieux que 6 mois)
- Capacité à manger par voie orale
Critères d'exclusion :
- Patients avec événement cardiovasculaire aigu = 2 jours
- Patients avec des conditions terminales
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance pancréatique exocrine (EPI) traités par
thérapie de remplacement enzymatique pancréatique (PERT)
- Patients ayant une transplantation prévue ou une dialyse nouvellement instaurée dans les 6 mois suivants.
- Patients ayant subi une colectomie, une résection de l'intestin grêle ou une cholécystectomie
- Hypersensibilité connue à l'une des substances ou excipients de l'ONS ou du
produit médical (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Zone sous la courbe incrémentale de la concentration totale des acides aminés à chaîne ramifiée (ICTRP)
Zone sous la courbe incrémentale des acides aminés essentiels (AAE); Zone sous la courbe incrémentale des acides aminés totaux; Zone sous la courbe incrémentale des acides gras libres; Zone sous la courbe incrémentale des triglycérides; Test de satiété par charge en eau (WLST); Analyse exploratoire des sous-groupes; Zone sous la courbe incrémentale de la glucose (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar