HumRes66383
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SNCTP000006279
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BASEC2024-02519
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NCT06826105
Effet d'une enzyme à faible dose associée à un complément alimentaire sur l'absorption des nutriments chez les patients à risque de malnutrition.
Summary description of the study
En cas de malnutrition, des compléments alimentaires sont administrés comme traitement standard. Comme ceux-ci ne fonctionnent pas toujours de manière optimale ou ne sont pas bien tolérés, nous souhaitons dans cette étude tester si des enzymes pancréatiques favorisant la digestion peuvent aider à mieux absorber les compléments alimentaires et à les tolérer mieux.
(BASEC)
Intervention under investigation
Malnutrition
(BASEC)
Disease under investigation
Risque de malnutrition
(BASEC)
Criteria for participation in trial
-Hospitalisé sur le site Dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basé sur l'anamnèse (pas plus vieux que 6 mois) (BASEC)
Exclusion criteria
- Patients avec une maladie terminale, un événement cardiovasculaire aigu (<2 jours) diagnostic d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI), traités par une thérapie de remplacement enzymatique pancréatique (PERT) - Patients pour lesquels une transplantation ou une dialyse nouvellement commencée est prévue dans les 6 mois suivants. - Patients pour lesquels une colectomie, une résection de l'intestin grêle ou une cholécystectomie est prévue (BASEC)
-Hospitalisé sur le site Dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basé sur l'anamnèse (pas plus vieux que 6 mois) (BASEC)
Exclusion criteria
- Patients avec une maladie terminale, un événement cardiovasculaire aigu (<2 jours) diagnostic d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI), traités par une thérapie de remplacement enzymatique pancréatique (PERT) - Patients pour lesquels une transplantation ou une dialyse nouvellement commencée est prévue dans les 6 mois suivants. - Patients pour lesquels une colectomie, une résection de l'intestin grêle ou une cholécystectomie est prévue (BASEC)
Trial sites
Aarau
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Philipp Schütz, MPH
+41628386880
philipp.schuetz@clutterksa.chKantonsspital Aarau
(BASEC)
General Information
Kantonsspital Aarau
+41 62 838 68 80+41 62 838 68 80
philipp.schuetz@clutterksa.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
18.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06826105 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)
Academic title
Effet d'une faible dose de pankréatlipase avec un supplément nutritionnel oral pour améliorer la biodisponibilité des nutriments chez les patients à risque accru de malnutrition (ICTRP)
Public title
Pankréatlipase avec supplément nutritionnel chez les patients à risque de malnutrition (EFFORT-ENZO) (ICTRP)
Disease under investigation
Malnutrition (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : ZenpepMédicament : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par signature
- Homme ou femme de 70 ans ou plus
- Hospitalisé sur le site
- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3
- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basé sur les antécédents médicaux (pas plus vieux que 6 mois)
- Capacité à manger par voie orale
Critères d'exclusion :
- Patients avec événement cardiovasculaire aigu = 2 jours
- Patients avec des conditions terminales
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance pancréatique exocrine (EPI) traités par
thérapie de remplacement enzymatique pancréatique (PERT)
- Patients ayant une transplantation prévue ou une dialyse nouvellement instaurée dans les 6 mois suivants.
- Patients ayant subi une colectomie, une résection de l'intestin grêle ou une cholécystectomie
- Hypersensibilité connue à l'une des substances ou excipients de l'ONS ou du
produit médical (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Zone sous la courbe incrémentale de la concentration totale des acides aminés à chaîne ramifiée (ICTRP)
Zone sous la courbe incrémentale des acides aminés essentiels (AAE); Zone sous la courbe incrémentale des acides aminés totaux; Zone sous la courbe incrémentale des acides gras libres; Zone sous la courbe incrémentale des triglycérides; Test de satiété par charge en eau (WLST); Analyse exploratoire des sous-groupes; Zone sous la courbe incrémentale de la glucose (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available