Effet d'une enzyme à faible dose associée à un complément alimentaire sur l'absorption des nutriments chez les patients à risque de malnutrition.

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06826105 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)

Titolo accademico
Effet d'une faible dose de pankréatlipase avec un supplément nutritionnel oral pour améliorer la biodisponibilité des nutriments chez les patients à risque accru de malnutrition (ICTRP)

Titolo pubblico
Pankréatlipase avec supplément nutritionnel chez les patients à risque de malnutrition (EFFORT-ENZO) (ICTRP)

Malattie studiate
Malnutrition (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : ZenpepMédicament : Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

- Consentement éclairé documenté par signature

- Homme ou femme de 70 ans ou plus

- Hospitalisé sur le site

- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3

- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basé sur les antécédents médicaux (pas plus vieux que 6 mois)

- Capacité à manger par voie orale

Critères d'exclusion :

- Patients avec événement cardiovasculaire aigu = 2 jours

- Patients avec des conditions terminales

- Patients diagnostiqués avec une insuffisance pancréatique exocrine (EPI) traités par
thérapie de remplacement enzymatique pancréatique (PERT)

- Patients ayant une transplantation prévue ou une dialyse nouvellement instaurée dans les 6 mois suivants.

- Patients ayant subi une colectomie, une résection de l'intestin grêle ou une cholécystectomie

- Hypersensibilité connue à l'une des substances ou excipients de l'ONS ou du
produit médical (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Zone sous la courbe incrémentale de la concentration totale des acides aminés à chaîne ramifiée (ICTRP)

Zone sous la courbe incrémentale des acides aminés essentiels (AAE); Zone sous la courbe incrémentale des acides aminés totaux; Zone sous la courbe incrémentale des acides gras libres; Zone sous la courbe incrémentale des triglycérides; Test de satiété par charge en eau (WLST); Analyse exploratoire des sous-groupes; Zone sous la courbe incrémentale de la glucose (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)

ID secondari
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)