HumRes66383
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SNCTP000006279
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BASEC2024-02519
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NCT06826105
Effetto di un enzima a bassa dose insieme a un integratore alimentare sull'assorbimento dei nutrienti nei pazienti a rischio di malnutrizione.
Descrizione riassuntiva dello studio
In caso di malnutrizione, gli integratori alimentari vengono somministrati come trattamento standard. Poiché questi non sempre funzionano in modo ottimale o non sono ben tollerati, vogliamo in questo studio testare se gli enzimi pancreatici digestivi possono aiutare a assorbire meglio gli integratori alimentari e a tollerarli meglio.
(BASEC)
Intervento studiato
Malnutrizione
(BASEC)
Malattie studiate
Rischio di malnutrizione
(BASEC)
Criteri di partecipazione
-Ospedalizzato presso la sede Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) sulla base della storia clinica (non più vecchia di 6 mesi) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Pazienti con malattia terminale, evento cardiovascolare acuto (<2 giorni) diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI), trattati con terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT) - Pazienti per i quali è prevista una trapianto o una dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi. - Pazienti per i quali è prevista una colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia (BASEC)
-Ospedalizzato presso la sede Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) sulla base della storia clinica (non più vecchia di 6 mesi) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Pazienti con malattia terminale, evento cardiovascolare acuto (<2 giorni) diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI), trattati con terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT) - Pazienti per i quali è prevista una trapianto o una dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi. - Pazienti per i quali è prevista una colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Philipp Schütz, MPH
+41628386880
philipp.schuetz@clutterksa.chKantonsspital Aarau
(BASEC)
Informazioni generali
Kantonsspital Aarau
+41 62 838 68 80+41 62 838 68 80
philipp.schuetz@clutterksa.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.02.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06826105 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)
Titolo accademico
Effetto di una bassa dose di pankreatlipasi con un supplemento nutrizionale orale per migliorare la biodisponibilità dei nutrienti in pazienti a rischio aumentato di malnutrizione (ICTRP)
Titolo pubblico
Pankreatlipasi con supplemento nutrizionale in pazienti a rischio di malnutrizione (EFFORT-ENZO) (ICTRP)
Malattie studiate
Malnutrizione (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: ZenpepFarmaco: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di cure, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato documentato da firma
- Maschio o femmina di 70 anni o più
- Ricoverato presso il sito
- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3
- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basato sulla storia medica (non più vecchia di 6 mesi)
- Capacità di mangiare per via orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evento cardiovascolare acuto = 2 giorni
- Pazienti con condizioni terminali
- Pazienti diagnosticati con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) trattati con
terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT)
- Pazienti con trapianto pianificato o dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi.
- Pazienti con colecistectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia
- Nota ipersensibilità a una delle sostanze o eccipienti dell'ONS o del
prodotto medicinale (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Area sotto la curva incrementale della concentrazione totale degli aminoacidi a catena ramificata (ICTRP)
Area sotto la curva incrementale degli aminoacidi essenziali (AAE); Area sotto la curva incrementale degli aminoacidi totali; Area sotto la curva incrementale degli acidi grassi liberi; Area sotto la curva incrementale dei trigliceridi; Test di sazietà da carico d'acqua (WLST); Analisi esplorativa dei sottogruppi; Area sotto la curva incrementale della glucosio (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)
ID secondari
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile