HumRes66383
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SNCTP000006279
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BASEC2024-02519
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NCT06826105
Effetto di un enzima a bassa dose insieme a un integratore alimentare sull'assorbimento dei nutrienti nei pazienti a rischio di malnutrizione.
Summary description of the study
In caso di malnutrizione, gli integratori alimentari vengono somministrati come trattamento standard. Poiché questi non sempre funzionano in modo ottimale o non sono ben tollerati, vogliamo in questo studio testare se gli enzimi pancreatici digestivi possono aiutare a assorbire meglio gli integratori alimentari e a tollerarli meglio.
(BASEC)
Intervention under investigation
Malnutrizione
(BASEC)
Disease under investigation
Rischio di malnutrizione
(BASEC)
Criteria for participation in trial
-Ospedalizzato presso la sede Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) sulla base della storia clinica (non più vecchia di 6 mesi) (BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti con malattia terminale, evento cardiovascolare acuto (<2 giorni) diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI), trattati con terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT) - Pazienti per i quali è prevista una trapianto o una dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi. - Pazienti per i quali è prevista una colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia (BASEC)
-Ospedalizzato presso la sede Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) sulla base della storia clinica (non più vecchia di 6 mesi) (BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti con malattia terminale, evento cardiovascolare acuto (<2 giorni) diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI), trattati con terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT) - Pazienti per i quali è prevista una trapianto o una dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi. - Pazienti per i quali è prevista una colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia (BASEC)
Trial sites
Aarau
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Philipp Schütz, MPH
+41628386880
philipp.schuetz@clutterksa.chKantonsspital Aarau
(BASEC)
General Information
Kantonsspital Aarau
+41 62 838 68 80+41 62 838 68 80
philipp.schuetz@clutterksa.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
18.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06826105 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)
Academic title
Effetto di una bassa dose di pankreatlipasi con un supplemento nutrizionale orale per migliorare la biodisponibilità dei nutrienti in pazienti a rischio aumentato di malnutrizione (ICTRP)
Public title
Pankreatlipasi con supplemento nutrizionale in pazienti a rischio di malnutrizione (EFFORT-ENZO) (ICTRP)
Disease under investigation
Malnutrizione (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: ZenpepFarmaco: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di cure, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Consenso informato documentato da firma
- Maschio o femmina di 70 anni o più
- Ricoverato presso il sito
- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3
- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basato sulla storia medica (non più vecchia di 6 mesi)
- Capacità di mangiare per via orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evento cardiovascolare acuto = 2 giorni
- Pazienti con condizioni terminali
- Pazienti diagnosticati con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) trattati con
terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT)
- Pazienti con trapianto pianificato o dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi.
- Pazienti con colecistectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia
- Nota ipersensibilità a una delle sostanze o eccipienti dell'ONS o del
prodotto medicinale (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Area sotto la curva incrementale della concentrazione totale degli aminoacidi a catena ramificata (ICTRP)
Area sotto la curva incrementale degli aminoacidi essenziali (AAE); Area sotto la curva incrementale degli aminoacidi totali; Area sotto la curva incrementale degli acidi grassi liberi; Area sotto la curva incrementale dei trigliceridi; Test di sazietà da carico d'acqua (WLST); Analisi esplorativa dei sottogruppi; Area sotto la curva incrementale della glucosio (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available