HumRes66383
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SNCTP000006279
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BASEC2024-02519
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NCT06826105
Effetto di un enzima a bassa dose insieme a un integratore alimentare sull'assorbimento dei nutrienti nei pazienti a rischio di malnutrizione.
Zusammenfassung der Studie
In caso di malnutrizione, gli integratori alimentari vengono somministrati come trattamento standard. Poiché questi non sempre funzionano in modo ottimale o non sono ben tollerati, vogliamo in questo studio testare se gli enzimi pancreatici digestivi possono aiutare a assorbire meglio gli integratori alimentari e a tollerarli meglio.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Malnutrizione
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Rischio di malnutrizione
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
-Ospedalizzato presso la sede Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) sulla base della storia clinica (non più vecchia di 6 mesi) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Pazienti con malattia terminale, evento cardiovascolare acuto (<2 giorni) diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI), trattati con terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT) - Pazienti per i quali è prevista una trapianto o una dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi. - Pazienti per i quali è prevista una colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia (BASEC)
-Ospedalizzato presso la sede Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) sulla base della storia clinica (non più vecchia di 6 mesi) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Pazienti con malattia terminale, evento cardiovascolare acuto (<2 giorni) diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI), trattati con terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT) - Pazienti per i quali è prevista una trapianto o una dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi. - Pazienti per i quali è prevista una colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia (BASEC)
Studienstandort
Aarau
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Philipp Schütz, MPH
+41628386880
philipp.schuetz@clutterksa.chKantonsspital Aarau
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Aarau
+41 62 838 68 80+41 62 838 68 80
philipp.schuetz@clutterksa.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06826105 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Effetto di una bassa dose di pankreatlipasi con un supplemento nutrizionale orale per migliorare la biodisponibilità dei nutrienti in pazienti a rischio aumentato di malnutrizione (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Pankreatlipasi con supplemento nutrizionale in pazienti a rischio di malnutrizione (EFFORT-ENZO) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Malnutrizione (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: ZenpepFarmaco: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di cure, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Consenso informato documentato da firma
- Maschio o femmina di 70 anni o più
- Ricoverato presso il sito
- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3
- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basato sulla storia medica (non più vecchia di 6 mesi)
- Capacità di mangiare per via orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evento cardiovascolare acuto = 2 giorni
- Pazienti con condizioni terminali
- Pazienti diagnosticati con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) trattati con
terapia di sostituzione enzimatica pancreatica (PERT)
- Pazienti con trapianto pianificato o dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi.
- Pazienti con colecistectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia
- Nota ipersensibilità a una delle sostanze o eccipienti dell'ONS o del
prodotto medicinale (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Area sotto la curva incrementale della concentrazione totale degli aminoacidi a catena ramificata (ICTRP)
Area sotto la curva incrementale degli aminoacidi essenziali (AAE); Area sotto la curva incrementale degli aminoacidi totali; Area sotto la curva incrementale degli acidi grassi liberi; Area sotto la curva incrementale dei trigliceridi; Test di sazietà da carico d'acqua (WLST); Analisi esplorativa dei sottogruppi; Area sotto la curva incrementale della glucosio (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar