Étude clinique de type plateforme CONQUEST pour la lutte contre la sclérodermie: une étude clinique plateforme de phase 2b, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de médicaments expérimentaux chez des participants atteints d’une maladie pulmonaire interstitielle attribuable à une sclérodermie systémique
Résumé de l'étude
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie chronique rare qui touche la peau et les organes internes. Chez la majorité des patients atteints de SSc, les poumons sont touchés. La maladie pulmonaire associée à la SSc est appelée maladie pulmonaire interstitielle (ou SSc-ILD). Cette plateforme d’études permet d’examiner différents médicaments dans des conditions identiques, qui peuvent être adaptées au fil du temps. Grâce à cette plateforme d’études, la mise au point de nouveaux médicaments pour traiter la SSc-ILD sera accéléré (a) en évaluant plusieurs médicaments en parallèle et (b) en réduisant le nombre de participants nécessaires pour obtenir des résultats significatifs.
(BASEC)
Intervention étudiée
Les participants seront répartis aléatoirement (randomisés) pour recevoir un des schémas thérapeutiques disponibles: soit actuellement l'amlitélimab/placebo ou le BI 1015550/placebo. L’amlitélimab est un anticorps monoclonal (protéine fabriquée en laboratoire). Il doit se lier à une protéine appelée ligand OX40, qui modifie le fonctionnement de certaines cellules du système immunitaire, et l’inhiber. On suppose que le ligand OX40 joue un rôle important dans le processus de formation de tissu cicatriciel. Les personnes ayant reçu l’amlitélimab dans le cadre d’autres études ont rapporté les effets indésirables suivants: maux de tête, fatigue, infection des voies respiratoires supérieures, symptômes de type grippal, nausées, fièvre, maux de gorge, diarrhée, vomissements, transpiration excessive (hyperhidrose) et douleurs au point d’injection. Le BI 1015550 inhibe la protéine PDE4B, qui contribue à la coordination du processus fibrotique (formation de tissu cicatriciel) dans les poumons. Le BI 1015550 semble également bénéfique dans le traitement d’une autre maladie pulmonaire (similaire)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
La maladie pulmonaire associée à la sclérodermie systémique (SSc) est connue sous le nom de maladie pulmonaire interstitielle (ou SSc-ILD).
(BASEC)
L’étude inclura des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus pour lesquels une SSc a été diagnostiquée au cours des 5 années précédant le début de l’étude et pour lesquels la présence d’une SSc-ILD a été confirmée au cours des 3 mois précédant le début du traitement à l’étude. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Présence d’anomalies pulmonaires cliniquement significatives incompatibles avec une ILD (p. ex. formation de tissu cicatriciel attribuable à une tuberculose [TB] active antérieure, sarcoïdose, masse pulmonaire ou autres anomalies non liées à la SSc-ILD, tel qu’observé par un radiologue/chercheur local) 2. Antécédents de greffe de cellules souches, de greffe de moelle osseuse, de thérapie par cellules T à récepteurs antigéniques chimériques ou de transplantation d’organe 3. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant l’étude clinique (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Scleroderma Research Foundation Medpace Switzerland AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr.med. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)43 254 14 39
carmen-marina.mihai@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich, Department of Rheumatology
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
CONQUEST Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2b Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (BASEC)
Titre académique
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Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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