CONQUEST Klinische Plattform-Studie zur Bekämpfung von Sklerodermie: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Plattform-Studie der Phase 2b zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten bei Teilnehmern mit interstitieller Lungenerkrankung infolge systemischer Sklerose

Descrizione riassuntiva dello studio

Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene chronische Erkrankung, welche die Haut und die inneren Organe betrifft. Bei der Mehrzahl der Patienten mit SSc ist die Lunge betroffen. Die mit SSc einhergehende Lungenkrankheit wird als interstitielle Lungenerkrankung (kurz SSc-ILD) bezeichnet. Diese Studienplattform ermöglicht die Untersuchung unterschiedlicher Prüfpräparate unter den gleichen Bedingungen, die über die Zeit angepasst werden können. Mittels dieser Studienplattform wird die Entwicklung neuer Arzneimittel für SSc-ILD beschleunigt, und zwar (a) durch paralleles Testen mehrerer Medikamente und (b) durch Verringerung der Anzahl an Studienteilnehmern, die für signifikante Ergebnisse benötigt werden. Durch das Studiendesign werden gleichzeitig weniger Teilnehmer einem Placebo zugewiesen, sodass mehr Teilnehmer von dem wirkstoffhaltigen Arzneimittel profitieren könnten. Möglicherweise müssen manche Teilnehmer einige ihrer stabilen Standardtherapien gegen SSc-ILD unterbrechen. Bei einer unerwarteten

(BASEC)

Intervento studiato

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einem der verfügbaren

Behandlungsschemata zugeteilt: aktuell entweder Amlitelimab/Placebo oder BI 1015550/Placebo.

Amlitelimab ist ein monoklonaler Antikörper (im Labor hergestelltes Protein). Es soll an ein Protein

namens OX40-Ligand, welches die Funktion bestimmter Zellen im Immunsystem verändert, binden

und dieses hemmen. Man nimmt an, dass der OX40-Ligand eine wichtige Rolle beim

Vernarbungsprozess spielt. Personen, die in anderen Studien Amlitelimab erhalten haben, berichteten

über folgende Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Müdigkeit (Fatigue), Infektion der oberen

Atemwege, grippeähnliche Erkrankung, Übelkeit, Fieber, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen,

übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle.

BI 1015550 hemmt das Protein PDE4B, das zur Koordination des fibrotischen Prozesses (Vernarbung)

in der Lunge beiträgt. Auch bei einer anderen (aber ähnlichen) Lungenerkrankung scheint BI 1015550

von Nutzen

(BASEC)

Malattie studiate

Die mit systemischer Sklerose (SSc) einhergehende Lungenkrankheit, die als interstitielle Lungenerkrankung (kurz SSc-ILD) bekannt ist.

(BASEC)

Sponsor

Scleroderma Research Foundation Medpace Switzerland AG

(BASEC)