Étude clinique de type plateforme CONQUEST pour la lutte contre la sclérodermie: une étude clinique plateforme de phase 2b, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de médicaments expérimentaux chez des participants atteints d’une maladie pulmonaire interstitielle attribuable à une sclérodermie systémique
Summary description of the study
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie chronique rare qui touche la peau et les organes internes. Chez la majorité des patients atteints de SSc, les poumons sont touchés. La maladie pulmonaire associée à la SSc est appelée maladie pulmonaire interstitielle (ou SSc-ILD). Cette plateforme d’études permet d’examiner différents médicaments dans des conditions identiques, qui peuvent être adaptées au fil du temps. Grâce à cette plateforme d’études, la mise au point de nouveaux médicaments pour traiter la SSc-ILD sera accéléré (a) en évaluant plusieurs médicaments en parallèle et (b) en réduisant le nombre de participants nécessaires pour obtenir des résultats significatifs.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participants seront répartis aléatoirement (randomisés) pour recevoir un des schémas thérapeutiques disponibles: soit actuellement l'amlitélimab/placebo ou le BI 1015550/placebo. L’amlitélimab est un anticorps monoclonal (protéine fabriquée en laboratoire). Il doit se lier à une protéine appelée ligand OX40, qui modifie le fonctionnement de certaines cellules du système immunitaire, et l’inhiber. On suppose que le ligand OX40 joue un rôle important dans le processus de formation de tissu cicatriciel. Les personnes ayant reçu l’amlitélimab dans le cadre d’autres études ont rapporté les effets indésirables suivants: maux de tête, fatigue, infection des voies respiratoires supérieures, symptômes de type grippal, nausées, fièvre, maux de gorge, diarrhée, vomissements, transpiration excessive (hyperhidrose) et douleurs au point d’injection. Le BI 1015550 inhibe la protéine PDE4B, qui contribue à la coordination du processus fibrotique (formation de tissu cicatriciel) dans les poumons. Le BI 1015550 semble également bénéfique dans le traitement d’une autre maladie pulmonaire (similaire)
(BASEC)
Disease under investigation
La maladie pulmonaire associée à la sclérodermie systémique (SSc) est connue sous le nom de maladie pulmonaire interstitielle (ou SSc-ILD).
(BASEC)
L’étude inclura des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus pour lesquels une SSc a été diagnostiquée au cours des 5 années précédant le début de l’étude et pour lesquels la présence d’une SSc-ILD a été confirmée au cours des 3 mois précédant le début du traitement à l’étude. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Présence d’anomalies pulmonaires cliniquement significatives incompatibles avec une ILD (p. ex. formation de tissu cicatriciel attribuable à une tuberculose [TB] active antérieure, sarcoïdose, masse pulmonaire ou autres anomalies non liées à la SSc-ILD, tel qu’observé par un radiologue/chercheur local) 2. Antécédents de greffe de cellules souches, de greffe de moelle osseuse, de thérapie par cellules T à récepteurs antigéniques chimériques ou de transplantation d’organe 3. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant l’étude clinique (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Scleroderma Research Foundation Medpace Switzerland AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr.med. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)43 254 14 39
carmen-marina.mihai@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich, Department of Rheumatology
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CONQUEST Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2b Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available