CONQUEST Klinische Plattform-Studie zur Bekämpfung von Sklerodermie: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Plattform-Studie der Phase 2b zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten bei Teilnehmern mit interstitieller Lungenerkrankung infolge systemischer Sklerose
Summary description of the study
Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene chronische Erkrankung, welche die Haut und die inneren Organe betrifft. Bei der Mehrzahl der Patienten mit SSc ist die Lunge betroffen. Die mit SSc einhergehende Lungenkrankheit wird als interstitielle Lungenerkrankung (kurz SSc-ILD) bezeichnet. Diese Studienplattform ermöglicht die Untersuchung unterschiedlicher Prüfpräparate unter den gleichen Bedingungen, die über die Zeit angepasst werden können. Mittels dieser Studienplattform wird die Entwicklung neuer Arzneimittel für SSc-ILD beschleunigt, und zwar (a) durch paralleles Testen mehrerer Medikamente und (b) durch Verringerung der Anzahl an Studienteilnehmern, die für signifikante Ergebnisse benötigt werden. Durch das Studiendesign werden gleichzeitig weniger Teilnehmer einem Placebo zugewiesen, sodass mehr Teilnehmer von dem wirkstoffhaltigen Arzneimittel profitieren könnten. Möglicherweise müssen manche Teilnehmer einige ihrer stabilen Standardtherapien gegen SSc-ILD unterbrechen. Bei einer unerwarteten
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einem der verfügbaren
Behandlungsschemata zugeteilt: aktuell entweder Amlitelimab/Placebo oder BI 1015550/Placebo.
Amlitelimab ist ein monoklonaler Antikörper (im Labor hergestelltes Protein). Es soll an ein Protein
namens OX40-Ligand, welches die Funktion bestimmter Zellen im Immunsystem verändert, binden
und dieses hemmen. Man nimmt an, dass der OX40-Ligand eine wichtige Rolle beim
Vernarbungsprozess spielt. Personen, die in anderen Studien Amlitelimab erhalten haben, berichteten
über folgende Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Müdigkeit (Fatigue), Infektion der oberen
Atemwege, grippeähnliche Erkrankung, Übelkeit, Fieber, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen,
übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle.
BI 1015550 hemmt das Protein PDE4B, das zur Koordination des fibrotischen Prozesses (Vernarbung)
in der Lunge beiträgt. Auch bei einer anderen (aber ähnlichen) Lungenerkrankung scheint BI 1015550
von Nutzen
(BASEC)
Disease under investigation
Die mit systemischer Sklerose (SSc) einhergehende Lungenkrankheit, die als interstitielle Lungenerkrankung (kurz SSc-ILD) bekannt ist.
(BASEC)
In die Studie werden Männer und Frauen ab 18 Jahren aufgenommen, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor Studienaufnahme SSc diagnostiziert und das Vorliegen einer SSc-ILD in den 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung bestätigt wurde. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Vorliegen klinisch signifikanter Lungenanomalien, die nicht mit ILD vereinbar sind (z. B. Narbenbildung aufgrund einer früheren aktiven Tuberkulose [TB], Sarkoidose, Lungenmasse oder andere Befunde, die nichts mit SSc-ILD zu tun haben, wie von einem örtlichen Radiologen/Forscher festgestellt) 2. Vorherige Stammzelltransplantation, Knochenmarktransplantation, chimärer Antigenrezeptor T-Zelltherapie oder Organtransplantation 3. Frauen, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Scleroderma Research Foundation Medpace Switzerland AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr.med. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)43 254 14 39
carmen-marina.mihai@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich, Department of Rheumatology
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CONQUEST Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2b Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available