Étude de plateforme clinique CONQUEST pour lutter contre la sclérodermie : Une étude clinique de plateforme multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo de phase 2b pour évaluer la sécurité et l'efficacité des médicaments expérimentaux chez des participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle due à la sclérose systémique
Résumé de l'étude
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie chronique rare qui affecte la peau et les organes internes. La plupart des patients atteints de SSc ont des atteintes pulmonaires. La maladie pulmonaire associée à la SSc est appelée maladie pulmonaire interstitielle (abrégée SSc-ILD). Cette plateforme d'étude permet d'examiner différents médicaments expérimentaux dans les mêmes conditions, qui peuvent être ajustées au fil du temps. Grâce à cette plateforme d'étude, le développement de nouveaux médicaments pour la SSc-ILD est accéléré, à savoir (a) par le test parallèle de plusieurs médicaments et (b) par la réduction du nombre de participants nécessaires pour obtenir des résultats significatifs. Le design de l'étude permet également de réduire le nombre de participants recevant un placebo, de sorte qu'un plus grand nombre de participants puisse bénéficier du médicament actif. Certains participants pourraient devoir interrompre certaines de leurs thérapies standard stables pour la SSc-ILD. En cas d'événement inattendu
(BASEC)
Intervention étudiée
Les participants seront assignés au hasard à l'un des schémas de traitement disponibles : actuellement soit Amlitelimab/placebo soit BI 1015550/placebo. Amlitelimab est un anticorps monoclonal (protéine fabriquée en laboratoire). Il est censé se lier à une protéine appelée ligand OX40, qui modifie la fonction de certaines cellules du système immunitaire, et l'inhiber. On pense que le ligand OX40 joue un rôle important dans le processus de cicatrisation. Les personnes ayant reçu Amlitelimab dans d'autres études ont signalé les effets secondaires suivants : maux de tête, fatigue, infection des voies respiratoires supérieures, maladie grippale, nausées, fièvre, maux de gorge, diarrhée, vomissements, transpiration excessive (hyperhidrose) ainsi que des douleurs au site d'injection. BI 1015550 inhibe la protéine PDE4B, qui contribue à la coordination du processus fibrotique (cicatrisation) dans les poumons. BI 1015550 semble également être bénéfique dans une autre maladie pulmonaire (mais similaire).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
La maladie pulmonaire associée à la sclérodermie systémique (SSc), connue sous le nom de maladie pulmonaire interstitielle (abrégée SSc-ILD).
(BASEC)
L'étude inclut des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus, chez qui la SSc a été diagnostiquée dans les 5 années précédant l'inclusion dans l'étude et la présence d'une SSc-ILD a été confirmée dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Présence d'anomalies pulmonaires cliniquement significatives qui ne sont pas compatibles avec l'ILD (par exemple, cicatrices dues à une tuberculose active antérieure [TB], sarcoïdose, masse pulmonaire ou autres constatations sans rapport avec la SSc-ILD, comme déterminé par un radiologue/chercheur local) 2. Antécédents de transplantation de cellules souches, de transplantation de moelle osseuse, de thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique ou de transplantation d'organe 3. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude clinique (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Scleroderma Research Foundation Medpace Switzerland AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr.med. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)43 254 14 39
carmen-marina.mihai@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich, Department of Rheumatology
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
CONQUEST Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2b Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible