Étude de plateforme clinique CONQUEST pour lutter contre la sclérodermie : Une étude clinique de plateforme multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo de phase 2b pour évaluer la sécurité et l'efficacité des médicaments expérimentaux chez des participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle due à la sclérose systémique
Descrizione riassuntiva dello studio
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie chronique rare qui affecte la peau et les organes internes. La plupart des patients atteints de SSc ont des atteintes pulmonaires. La maladie pulmonaire associée à la SSc est appelée maladie pulmonaire interstitielle (abrégée SSc-ILD). Cette plateforme d'étude permet d'examiner différents médicaments expérimentaux dans les mêmes conditions, qui peuvent être ajustées au fil du temps. Grâce à cette plateforme d'étude, le développement de nouveaux médicaments pour la SSc-ILD est accéléré, à savoir (a) par le test parallèle de plusieurs médicaments et (b) par la réduction du nombre de participants nécessaires pour obtenir des résultats significatifs. Le design de l'étude permet également de réduire le nombre de participants recevant un placebo, de sorte qu'un plus grand nombre de participants puisse bénéficier du médicament actif. Certains participants pourraient devoir interrompre certaines de leurs thérapies standard stables pour la SSc-ILD. En cas d'événement inattendu
(BASEC)
Intervento studiato
Les participants seront assignés au hasard à l'un des schémas de traitement disponibles : actuellement soit Amlitelimab/placebo soit BI 1015550/placebo. Amlitelimab est un anticorps monoclonal (protéine fabriquée en laboratoire). Il est censé se lier à une protéine appelée ligand OX40, qui modifie la fonction de certaines cellules du système immunitaire, et l'inhiber. On pense que le ligand OX40 joue un rôle important dans le processus de cicatrisation. Les personnes ayant reçu Amlitelimab dans d'autres études ont signalé les effets secondaires suivants : maux de tête, fatigue, infection des voies respiratoires supérieures, maladie grippale, nausées, fièvre, maux de gorge, diarrhée, vomissements, transpiration excessive (hyperhidrose) ainsi que des douleurs au site d'injection. BI 1015550 inhibe la protéine PDE4B, qui contribue à la coordination du processus fibrotique (cicatrisation) dans les poumons. BI 1015550 semble également être bénéfique dans une autre maladie pulmonaire (mais similaire).
(BASEC)
Malattie studiate
La maladie pulmonaire associée à la sclérodermie systémique (SSc), connue sous le nom de maladie pulmonaire interstitielle (abrégée SSc-ILD).
(BASEC)
L'étude inclut des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus, chez qui la SSc a été diagnostiquée dans les 5 années précédant l'inclusion dans l'étude et la présence d'une SSc-ILD a été confirmée dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Présence d'anomalies pulmonaires cliniquement significatives qui ne sont pas compatibles avec l'ILD (par exemple, cicatrices dues à une tuberculose active antérieure [TB], sarcoïdose, masse pulmonaire ou autres constatations sans rapport avec la SSc-ILD, comme déterminé par un radiologue/chercheur local) 2. Antécédents de transplantation de cellules souches, de transplantation de moelle osseuse, de thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique ou de transplantation d'organe 3. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude clinique (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Scleroderma Research Foundation Medpace Switzerland AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr.med. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)43 254 14 39
carmen-marina.mihai@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich, Department of Rheumatology
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
CONQUEST Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2b Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile