Étude clinique de type plateforme CONQUEST pour la lutte contre la sclérodermie: une étude clinique plateforme de phase 2b, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de médicaments expérimentaux chez des participants atteints d’une maladie pulmonaire interstitielle attribuable à une sclérodermie systémique
Descrizione riassuntiva dello studio
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie chronique rare qui touche la peau et les organes internes. Chez la majorité des patients atteints de SSc, les poumons sont touchés. La maladie pulmonaire associée à la SSc est appelée maladie pulmonaire interstitielle (ou SSc-ILD). Cette plateforme d’études permet d’examiner différents médicaments dans des conditions identiques, qui peuvent être adaptées au fil du temps. Grâce à cette plateforme d’études, la mise au point de nouveaux médicaments pour traiter la SSc-ILD sera accéléré (a) en évaluant plusieurs médicaments en parallèle et (b) en réduisant le nombre de participants nécessaires pour obtenir des résultats significatifs.
(BASEC)
Intervento studiato
Les participants seront répartis aléatoirement (randomisés) pour recevoir un des schémas thérapeutiques disponibles: soit actuellement l'amlitélimab/placebo ou le BI 1015550/placebo. L’amlitélimab est un anticorps monoclonal (protéine fabriquée en laboratoire). Il doit se lier à une protéine appelée ligand OX40, qui modifie le fonctionnement de certaines cellules du système immunitaire, et l’inhiber. On suppose que le ligand OX40 joue un rôle important dans le processus de formation de tissu cicatriciel. Les personnes ayant reçu l’amlitélimab dans le cadre d’autres études ont rapporté les effets indésirables suivants: maux de tête, fatigue, infection des voies respiratoires supérieures, symptômes de type grippal, nausées, fièvre, maux de gorge, diarrhée, vomissements, transpiration excessive (hyperhidrose) et douleurs au point d’injection. Le BI 1015550 inhibe la protéine PDE4B, qui contribue à la coordination du processus fibrotique (formation de tissu cicatriciel) dans les poumons. Le BI 1015550 semble également bénéfique dans le traitement d’une autre maladie pulmonaire (similaire)
(BASEC)
Malattie studiate
La maladie pulmonaire associée à la sclérodermie systémique (SSc) est connue sous le nom de maladie pulmonaire interstitielle (ou SSc-ILD).
(BASEC)
L’étude inclura des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus pour lesquels une SSc a été diagnostiquée au cours des 5 années précédant le début de l’étude et pour lesquels la présence d’une SSc-ILD a été confirmée au cours des 3 mois précédant le début du traitement à l’étude. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Présence d’anomalies pulmonaires cliniquement significatives incompatibles avec une ILD (p. ex. formation de tissu cicatriciel attribuable à une tuberculose [TB] active antérieure, sarcoïdose, masse pulmonaire ou autres anomalies non liées à la SSc-ILD, tel qu’observé par un radiologue/chercheur local) 2. Antécédents de greffe de cellules souches, de greffe de moelle osseuse, de thérapie par cellules T à récepteurs antigéniques chimériques ou de transplantation d’organe 3. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant l’étude clinique (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Scleroderma Research Foundation Medpace Switzerland AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr.med. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)43 254 14 39
carmen-marina.mihai@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich, Department of Rheumatology
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
CONQUEST Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2b Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile