Étude de plateforme clinique CONQUEST pour lutter contre la sclérodermie : Une étude clinique de plateforme multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo de phase 2b pour évaluer la sécurité et l'efficacité des médicaments expérimentaux chez des participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle due à la sclérose systémique
Zusammenfassung der Studie
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie chronique rare qui affecte la peau et les organes internes. La plupart des patients atteints de SSc ont des atteintes pulmonaires. La maladie pulmonaire associée à la SSc est appelée maladie pulmonaire interstitielle (abrégée SSc-ILD). Cette plateforme d'étude permet d'examiner différents médicaments expérimentaux dans les mêmes conditions, qui peuvent être ajustées au fil du temps. Grâce à cette plateforme d'étude, le développement de nouveaux médicaments pour la SSc-ILD est accéléré, à savoir (a) par le test parallèle de plusieurs médicaments et (b) par la réduction du nombre de participants nécessaires pour obtenir des résultats significatifs. Le design de l'étude permet également de réduire le nombre de participants recevant un placebo, de sorte qu'un plus grand nombre de participants puisse bénéficier du médicament actif. Certains participants pourraient devoir interrompre certaines de leurs thérapies standard stables pour la SSc-ILD. En cas d'événement inattendu
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les participants seront assignés au hasard à l'un des schémas de traitement disponibles : actuellement soit Amlitelimab/placebo soit BI 1015550/placebo. Amlitelimab est un anticorps monoclonal (protéine fabriquée en laboratoire). Il est censé se lier à une protéine appelée ligand OX40, qui modifie la fonction de certaines cellules du système immunitaire, et l'inhiber. On pense que le ligand OX40 joue un rôle important dans le processus de cicatrisation. Les personnes ayant reçu Amlitelimab dans d'autres études ont signalé les effets secondaires suivants : maux de tête, fatigue, infection des voies respiratoires supérieures, maladie grippale, nausées, fièvre, maux de gorge, diarrhée, vomissements, transpiration excessive (hyperhidrose) ainsi que des douleurs au site d'injection. BI 1015550 inhibe la protéine PDE4B, qui contribue à la coordination du processus fibrotique (cicatrisation) dans les poumons. BI 1015550 semble également être bénéfique dans une autre maladie pulmonaire (mais similaire).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
La maladie pulmonaire associée à la sclérodermie systémique (SSc), connue sous le nom de maladie pulmonaire interstitielle (abrégée SSc-ILD).
(BASEC)
L'étude inclut des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus, chez qui la SSc a été diagnostiquée dans les 5 années précédant l'inclusion dans l'étude et la présence d'une SSc-ILD a été confirmée dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Présence d'anomalies pulmonaires cliniquement significatives qui ne sont pas compatibles avec l'ILD (par exemple, cicatrices dues à une tuberculose active antérieure [TB], sarcoïdose, masse pulmonaire ou autres constatations sans rapport avec la SSc-ILD, comme déterminé par un radiologue/chercheur local) 2. Antécédents de transplantation de cellules souches, de transplantation de moelle osseuse, de thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique ou de transplantation d'organe 3. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude clinique (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Scleroderma Research Foundation Medpace Switzerland AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr.med. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)43 254 14 39
carmen-marina.mihai@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich, Department of Rheumatology
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
CONQUEST Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2b Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar