Étude clinique de type plateforme CONQUEST pour la lutte contre la sclérodermie: une étude clinique plateforme de phase 2b, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de médicaments expérimentaux chez des participants atteints d’une maladie pulmonaire interstitielle attribuable à une sclérodermie systémique
Zusammenfassung der Studie
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie chronique rare qui touche la peau et les organes internes. Chez la majorité des patients atteints de SSc, les poumons sont touchés. La maladie pulmonaire associée à la SSc est appelée maladie pulmonaire interstitielle (ou SSc-ILD). Cette plateforme d’études permet d’examiner différents médicaments dans des conditions identiques, qui peuvent être adaptées au fil du temps. Grâce à cette plateforme d’études, la mise au point de nouveaux médicaments pour traiter la SSc-ILD sera accéléré (a) en évaluant plusieurs médicaments en parallèle et (b) en réduisant le nombre de participants nécessaires pour obtenir des résultats significatifs.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les participants seront répartis aléatoirement (randomisés) pour recevoir un des schémas thérapeutiques disponibles: soit actuellement l'amlitélimab/placebo ou le BI 1015550/placebo. L’amlitélimab est un anticorps monoclonal (protéine fabriquée en laboratoire). Il doit se lier à une protéine appelée ligand OX40, qui modifie le fonctionnement de certaines cellules du système immunitaire, et l’inhiber. On suppose que le ligand OX40 joue un rôle important dans le processus de formation de tissu cicatriciel. Les personnes ayant reçu l’amlitélimab dans le cadre d’autres études ont rapporté les effets indésirables suivants: maux de tête, fatigue, infection des voies respiratoires supérieures, symptômes de type grippal, nausées, fièvre, maux de gorge, diarrhée, vomissements, transpiration excessive (hyperhidrose) et douleurs au point d’injection. Le BI 1015550 inhibe la protéine PDE4B, qui contribue à la coordination du processus fibrotique (formation de tissu cicatriciel) dans les poumons. Le BI 1015550 semble également bénéfique dans le traitement d’une autre maladie pulmonaire (similaire)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
La maladie pulmonaire associée à la sclérodermie systémique (SSc) est connue sous le nom de maladie pulmonaire interstitielle (ou SSc-ILD).
(BASEC)
L’étude inclura des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus pour lesquels une SSc a été diagnostiquée au cours des 5 années précédant le début de l’étude et pour lesquels la présence d’une SSc-ILD a été confirmée au cours des 3 mois précédant le début du traitement à l’étude. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Présence d’anomalies pulmonaires cliniquement significatives incompatibles avec une ILD (p. ex. formation de tissu cicatriciel attribuable à une tuberculose [TB] active antérieure, sarcoïdose, masse pulmonaire ou autres anomalies non liées à la SSc-ILD, tel qu’observé par un radiologue/chercheur local) 2. Antécédents de greffe de cellules souches, de greffe de moelle osseuse, de thérapie par cellules T à récepteurs antigéniques chimériques ou de transplantation d’organe 3. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant l’étude clinique (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Scleroderma Research Foundation Medpace Switzerland AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr.med. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)43 254 14 39
carmen-marina.mihai@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich, Department of Rheumatology
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
CONQUEST Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2b Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar