Étude de plateforme clinique CONQUEST pour lutter contre la sclérodermie : Une étude clinique de plateforme multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo de phase 2b pour évaluer la sécurité et l'efficacité des médicaments expérimentaux chez des participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle due à la sclérose systémique
Summary description of the study
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie chronique rare qui affecte la peau et les organes internes. La plupart des patients atteints de SSc ont des atteintes pulmonaires. La maladie pulmonaire associée à la SSc est appelée maladie pulmonaire interstitielle (abrégée SSc-ILD). Cette plateforme d'étude permet d'examiner différents médicaments expérimentaux dans les mêmes conditions, qui peuvent être ajustées au fil du temps. Grâce à cette plateforme d'étude, le développement de nouveaux médicaments pour la SSc-ILD est accéléré, à savoir (a) par le test parallèle de plusieurs médicaments et (b) par la réduction du nombre de participants nécessaires pour obtenir des résultats significatifs. Le design de l'étude permet également de réduire le nombre de participants recevant un placebo, de sorte qu'un plus grand nombre de participants puisse bénéficier du médicament actif. Certains participants pourraient devoir interrompre certaines de leurs thérapies standard stables pour la SSc-ILD. En cas d'événement inattendu
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participants seront assignés au hasard à l'un des schémas de traitement disponibles : actuellement soit Amlitelimab/placebo soit BI 1015550/placebo. Amlitelimab est un anticorps monoclonal (protéine fabriquée en laboratoire). Il est censé se lier à une protéine appelée ligand OX40, qui modifie la fonction de certaines cellules du système immunitaire, et l'inhiber. On pense que le ligand OX40 joue un rôle important dans le processus de cicatrisation. Les personnes ayant reçu Amlitelimab dans d'autres études ont signalé les effets secondaires suivants : maux de tête, fatigue, infection des voies respiratoires supérieures, maladie grippale, nausées, fièvre, maux de gorge, diarrhée, vomissements, transpiration excessive (hyperhidrose) ainsi que des douleurs au site d'injection. BI 1015550 inhibe la protéine PDE4B, qui contribue à la coordination du processus fibrotique (cicatrisation) dans les poumons. BI 1015550 semble également être bénéfique dans une autre maladie pulmonaire (mais similaire).
(BASEC)
Disease under investigation
La maladie pulmonaire associée à la sclérodermie systémique (SSc), connue sous le nom de maladie pulmonaire interstitielle (abrégée SSc-ILD).
(BASEC)
L'étude inclut des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus, chez qui la SSc a été diagnostiquée dans les 5 années précédant l'inclusion dans l'étude et la présence d'une SSc-ILD a été confirmée dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Présence d'anomalies pulmonaires cliniquement significatives qui ne sont pas compatibles avec l'ILD (par exemple, cicatrices dues à une tuberculose active antérieure [TB], sarcoïdose, masse pulmonaire ou autres constatations sans rapport avec la SSc-ILD, comme déterminé par un radiologue/chercheur local) 2. Antécédents de transplantation de cellules souches, de transplantation de moelle osseuse, de thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique ou de transplantation d'organe 3. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude clinique (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Scleroderma Research Foundation Medpace Switzerland AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr.med. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)43 254 14 39
carmen-marina.mihai@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich, Department of Rheumatology
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CONQUEST Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2b Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available