Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) per la valutazione degli ormoni dello stress in soggetti sani
Résumé de l'étude
Questo studio esamina se l'unico agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) Rybelsus può stimolare gli ormoni dello stress (cortisolo) in soggetti sani e quindi rappresentare un'opzione per un nuovo test più semplice e meglio tollerato per l'insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo. Una carenza di cortisolo è una malattia potenzialmente mortale e può portare alla morte senza essere rilevata. La diagnostica attuale richiede un complesso test di stimolazione. L'ormone insulina viene iniettato nella vena dei pazienti, provocando ipoglicemia e stimolando gli ormoni dello stress. Questo test è molto gravoso e pericoloso per i pazienti a causa degli effetti collaterali legati all'ipoglicemia. Questo test richiede un monitoraggio attento con numerosi prelievi di sangue. L'obiettivo del nostro studio è trovare un modo più semplice e sicuro per stimolare gli ormoni dello stress e rendere in futuro la diagnostica per l'insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo più semplice, sicura e meno costosa. Ci sono indicazioni in studi sugli animali che i farmaci comunemente utilizzati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 o per la perdita di peso nell'obesità hanno la capacità di stimolare ACTH e cortisolo senza causare ipoglicemia. Rybelsus è l'unico farmaco di questo tipo disponibile in forma di compressa. Questo studio ha l'obiettivo di verificare se l'assunzione singola di Rybelsus in uomini sani porta a un aumento maggiore del cortisolo e dell'ACTH rispetto al placebo.
(BASEC)
Intervention étudiée
Rybelsus (agonista del recettore GLP-1) vs. placebo
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo
(BASEC)
- Uomini sani di età compresa tra 18 e 60 anni - BMI 18,5-30 kg/m2 - Nessuna medicazione regolare (BASEC)
Critères d'exclusion
- BMI > 30 kg/m2 o BMI < 18,5 kg/m2 - Assunzione di glucocorticoidi nelle ultime 8 settimane - Assunzione di agonisti del recettore GLP-1 nelle ultime 8 settimane (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
PD Dr Sandrine Urwyler, University Hospital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sandrine Urwyler
+41 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chEndokirnologie, Diabetologie & Metabolismus, Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.09.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06608433 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the assessment of adrenal function – the PIANO study (BASEC)
Titre académique
Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone per la valutazione della funzione surrenalica - lo studio PIANO (ICTRP)
Titre public
Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone per la valutazione della funzione surrenalica (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Studio su volontari saniHPACarenza di cortisoloInsufficienza surrenalica (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: semaglutideFarmaco: placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Altro. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Nessuna terapia farmacologica regolare
Criteri di esclusione:
- partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- esercizio fisico intenso nelle 24 ore precedenti la partecipazione allo studio
- assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti la partecipazione allo studio
- storia di assunzione di glucocorticoidi o GLP-1 RA nelle ultime 8 settimane.
- Allergia nota verso GLP-1 RA (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Cambiamento del cortisolo sierico dopo Rybelsus vs. placebo (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Sandrine Urwyler, PD Dr. med., sandrine.urwyler@usb.ch, +41 61 265 50 78 (ICTRP)
ID secondaires
EKNZ2024-01744 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608433 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible