Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) pour l'évaluation des hormones de stress chez des sujets sains
Résumé de l'étude
Cette étude examine si le seul agoniste oral du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) Rybelsus peut stimuler les hormones de stress (cortisol) chez des sujets sains et constitue ainsi une option pour un nouveau test plus simple et mieux toléré pour l'insuffisance surrénalienne / le manque de cortisol. Un manque de cortisol est une maladie potentiellement mortelle et peut entraîner la mort sans être détecté. Le diagnostic actuel nécessite un test de stimulation complexe. L'hormone insuline est injectée dans la veine des patients, ce qui entraîne une hypoglycémie et stimule les hormones de stress. Ce test est très éprouvant et dangereux pour les patients en raison des effets secondaires liés à l'hypoglycémie. Ce test nécessite une surveillance étroite avec de nombreuses prises de sang. L'objectif de notre étude est de trouver un moyen plus simple et plus sûr de stimuler les hormones de stress et ainsi de rendre à l'avenir le diagnostic de l'insuffisance surrénalienne / du manque de cortisol plus simple, plus sûr et moins coûteux. Des études sur des animaux ont montré que des médicaments généralement utilisés pour le traitement du diabète de type 2 ou pour la perte de poids en cas d'obésité ont la capacité de stimuler l'ACTH et le cortisol sans provoquer d'hypoglycémie. Rybelsus est le seul médicament de ce type disponible sous forme de comprimé. Cette étude vise à vérifier si la prise unique de Rybelsus chez des hommes en bonne santé entraîne une augmentation plus importante du cortisol et de l'ACTH par rapport au placebo.
(BASEC)
Intervention étudiée
Rybelsus (agoniste du récepteur GLP-1) vs. placebo
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Insuffisance surrénalienne / manque de cortisol
(BASEC)
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans - IMC 18,5-30 kg/m2 - Pas de médication régulière (BASEC)
Critères d'exclusion
- IMC > 30 kg/m2 ou IMC < 18,5 kg/m2 - Prise de glucocorticoïdes au cours des 8 dernières semaines - Prise d'agonistes du récepteur GLP-1 au cours des 8 dernières semaines (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
PD Dr Sandrine Urwyler, University Hospital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sandrine Urwyler
+41 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chEndokirnologie, Diabetologie & Metabolismus, Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.09.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06608433 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the assessment of adrenal function – the PIANO study (BASEC)
Titre académique
Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon pour l'évaluation de la fonction surrénalienne - l'étude PIANO (ICTRP)
Titre public
Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon pour l'évaluation de la fonction surrénalienne (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Étude sur des volontaires en bonne santéHPACarence en cortisolInsuffisance surrénalienne (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : sémaglutideMédicament : placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation en croix. But principal : Autre. Masquage : Triple (Participant, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Pas de médication régulière
Critères d'exclusion :
- participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
- exercice physique vigoureux dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
- consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
- antécédents de prise de glucocorticoïdes ou de GLP-1 RA au cours des 8 dernières semaines.
- Allergie connue au GLP-1 RA (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Changement du cortisol sérique après Rybelsus vs. placebo (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Sandrine Urwyler, PD Dr. med., sandrine.urwyler@usb.ch, +41 61 265 50 78 (ICTRP)
ID secondaires
EKNZ2024-01744 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608433 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible