Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) pour l'évaluation des hormones de stress chez des sujets sains
Zusammenfassung der Studie
Cette étude examine si le seul agoniste oral du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) Rybelsus peut stimuler les hormones de stress (cortisol) chez des sujets sains et constitue ainsi une option pour un nouveau test plus simple et mieux toléré pour l'insuffisance surrénalienne / le manque de cortisol. Un manque de cortisol est une maladie potentiellement mortelle et peut entraîner la mort sans être détecté. Le diagnostic actuel nécessite un test de stimulation complexe. L'hormone insuline est injectée dans la veine des patients, ce qui entraîne une hypoglycémie et stimule les hormones de stress. Ce test est très éprouvant et dangereux pour les patients en raison des effets secondaires liés à l'hypoglycémie. Ce test nécessite une surveillance étroite avec de nombreuses prises de sang. L'objectif de notre étude est de trouver un moyen plus simple et plus sûr de stimuler les hormones de stress et ainsi de rendre à l'avenir le diagnostic de l'insuffisance surrénalienne / du manque de cortisol plus simple, plus sûr et moins coûteux. Des études sur des animaux ont montré que des médicaments généralement utilisés pour le traitement du diabète de type 2 ou pour la perte de poids en cas d'obésité ont la capacité de stimuler l'ACTH et le cortisol sans provoquer d'hypoglycémie. Rybelsus est le seul médicament de ce type disponible sous forme de comprimé. Cette étude vise à vérifier si la prise unique de Rybelsus chez des hommes en bonne santé entraîne une augmentation plus importante du cortisol et de l'ACTH par rapport au placebo.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Rybelsus (agoniste du récepteur GLP-1) vs. placebo
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Insuffisance surrénalienne / manque de cortisol
(BASEC)
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans - IMC 18,5-30 kg/m2 - Pas de médication régulière (BASEC)
Ausschlusskriterien
- IMC > 30 kg/m2 ou IMC < 18,5 kg/m2 - Prise de glucocorticoïdes au cours des 8 dernières semaines - Prise d'agonistes du récepteur GLP-1 au cours des 8 dernières semaines (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
PD Dr Sandrine Urwyler, University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sandrine Urwyler
+41 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chEndokirnologie, Diabetologie & Metabolismus, Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06608433 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the assessment of adrenal function – the PIANO study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon pour l'évaluation de la fonction surrénalienne - l'étude PIANO (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon pour l'évaluation de la fonction surrénalienne (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Étude sur des volontaires en bonne santéHPACarence en cortisolInsuffisance surrénalienne (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : sémaglutideMédicament : placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation en croix. But principal : Autre. Masquage : Triple (Participant, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Pas de médication régulière
Critères d'exclusion :
- participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
- exercice physique vigoureux dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
- consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
- antécédents de prise de glucocorticoïdes ou de GLP-1 RA au cours des 8 dernières semaines.
- Allergie connue au GLP-1 RA (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Changement du cortisol sérique après Rybelsus vs. placebo (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Sandrine Urwyler, PD Dr. med., sandrine.urwyler@usb.ch, +41 61 265 50 78 (ICTRP)
Sekundäre IDs
EKNZ2024-01744 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608433 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar